Mantenimiento de equipos en industria farmacéutica


REPÚBLICA DE PANAMÁ
UNIVERSIDAD LATINA DE PANAMÁ
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
LICENCIATURA EN FARMACIA

9° CUATRIMESTRE

PROFESORA:
NIVIA JIMENEZ

ASIGNATURA:
TECNOLOGIA FARMACÉUTICA

INTEGRANTES:
SAMUEL E. SAAVEDRA A.
TONY ALEXIS MOSCOSO
JULIA MORALES
HERMOGENES CASTILLO

TRABAJO FINAL:
INDUSTRIA FARMACEUTICA
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS PARA PREPARACIONES SEMISOLIDAS Y LIQUIDAS

AÑOLECTIVO:
2015
INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica es hoy en día uno de los sectores empresariales más rentables e influyentes del mundo. Está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animal.
Su fundamento es la investigación y desarrollo (I+D) de productos químicosmedicinales para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. No en vano una gran parte de la producción de la industria farmacéutica corresponde a vacunas.
Pero no debemos dejar a una lado el punto principal de este trabajo; y es el cómo se maneja las maquinarias encargadas de muchas de las funciones para la producción de un fármaco, desde la mezcla de ingredientes y excipientes, hastael mantenimiento de su estabilidad tanto física, química como biológica, asegurando así un estándar de calidad en los productos.
La mayor parte de las empresas farmacéuticas tienen carácter internacional y poseen filiales en varios países. El sector, tecnológicamente muy adelantado, da ocupación a muchos licenciados universitarios con titulación de biólogos, bioquímicos, químicos, ingenieros,microbiólogos, farmacéuticos, médicos, físicos y veterinarios.















OBJETIVOS

General
Establecer un marco donde explique la importancia del mantenimiento de las maquinarias industriales para la elaboración de productos farmacéuticos semisólidos y líquidos
Especifico
Identificar las distintas maquinarias utilizadas en la elaboración de productos farmacéuticos semisólidos y líquidos.Describir las especificaciones de los patrones de calibración y magnitudes, reflejadas en los parámetros de operación de los equipos.
Presentar los planes de calificación para cada uno de los equipos para la elaboración de productos farmacéuticos semisólidos y líquidos.


















MANTENIMIENTO DE EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA


PLANEACIÓN
La normativa actual de Normas de CorrectaFabricación (N.C.F.) indica
- El equipo de fabricación debe estar diseñado, emplazado y mantenido de forma adecuada a su uso previsto.
- Las operaciones de reparación y mantenimiento no deben suponer ningún peligro para la calidad de los productos.
- El equipo de fabricación debe estar diseñado de forma que pueda limpiarse de forma fácil y completa. La limpieza debe realizarse con arreglo a procedimientosdetallados recogidos por escrito, y el equipo conservarse en estado limpio y seco.
- El equipo de lavado y limpieza debe seleccionarse y utilizarse de forma que no sea fuente de contaminación.
- El equipo debe instalarse de forma que se evite todo riesgo de error o contaminación.
- El equipo de producción no debe suponer ningún peligro para los productos. Las partes del equipo de producción queentren en contacto con el producto no deben reaccionar con éste, adicionarse al mismo ni absorberlo de forma de forma que quede afectada la calidad del producto y, en consecuencia, se origine algún peligro.
- Para las operaciones de producción y control deben disponerse de balanzas y equipos de medición de la escala y precisión adecuadas.
- El equipo de medición, pesada, registro y control debecalibrarse y comprobarse a intervalos definidos según métodos adecuados. Debe conservarse un archivo de estas pruebas.
- Las conducciones fijas deben estar rotuladas claramente para indicar su contenido y, cuando sea apropiad, la dirección del flujo.
- El equipo defectuoso debe retirarse, a ser posible, de las zonas de producción y control de calidad, o, al menos debe quedar rotulado claramente...