manual 6

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA

CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA
MÓDULO: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
ML-0002-08-04

Elaborado por:
Q.F.B. FRANCISCA ROBLES LÓPEZ
M. en F. MARÍA MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ

Actualizado por:Q.F.B. FRANCISCA ROBLES LÓPEZ
M. en F. MARÍA MARTHA UGALDE HERNÁNDEZ
Q.F.B. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ
Fecha: Enero 2014

Revisado por:
M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA
Q. SUSANA EUGENIA RODRÍGUEZ BARBERO
Fecha: Enero 2014

Manual de Tecnología Farmacéutica II 2014-2

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CONTENIDO
І. Introducción
ІІ. Justificación
ІІІ. Objetivo
ІV. Organización

V. Metodología

VI. MaterialVІI. Evaluación del módulo

VIII. Anexos

Anexo I

Instructivo - Llenado de la Bitácora de Cálculos y Rendimientos de la
Producción.

Anexo II

Instructivo - Llenado de la Bitácora de Análisis del Proceso

Anexo III

Instructivo - Llenado de la Bitácora de Producto
Terminado

Anexo IV

Glosario

IX. Bibliografía

Manual de Tecnología Farmacéutica II 2014-2

Página 2I. INTRODUCCIÓN.
Los procesos para la elaboración de medicamentos y cosméticos, eficaces y confiables,
requieren de personal capacitado y entrenado, capaz de fabricar, controlar y analizar los
medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas, siguiendo los lineamientos que marca
la normatividad vigente como: la NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación
de Medicamentos y lasBuenas Prácticas de Laboratorio Analítico, así como el uso de
los Procedimientos Normalizados de Operación de los equipos de fabricación y de los
Instrumentos de Control de Calidad.
II. JUSTIFICACIÓN.
El trabajo práctico está destinado a que el alumno sea capaz de:
- Fabricar las formas farmacéuticas más comunes.
- Aplicar correctamente la Norma Oficial Mexicana la NOM-059-SSA1-2013, BuenasPrácticas de Fabricación de Medicamentos y la Norma Oficial Mexicana NOM-072SSA1-2012, Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios así como las Prácticas
Adecuadas de Laboratorio y los Procedimientos Adecuados para Cuartos Limpios en la
fabricación de las diferentes formas farmacéuticas.
- Controlar y analizar mediante los diferentes métodos y técnicas analíticas las formas
farmacéuticasfabricadas.
- Desarrollar hábitos y filosofías de trabajo para ser un farmacéutico responsable, ético y
competitivo.
III. OBJETIVO.
El alumno será capaz de realizar procesos de fabricación de medicamentos y técnicas
confiables para la evaluación de la calidad del producto, en sus diferentes formas
farmacéuticas, siguiendo la NOM-059 de Buenas de Prácticas de Fabricación, las Buenas
Prácticas deLaboratorio Analítico y los Procedimientos Adecuados para Cuartos Limpios,
así como la normatividad vigente que aplique.
IV. ORGANIZACIÓN.
Los alumnos se podrán organizar en equipos de trabajo, formados por 3 alumnos (mínimo 2
alumnos).
El equipo deberá estar integrado de la siguiente forma:
1. Asesor (Profesor).
2. Supervisor.
3. Responsable de Fabricación.
4. Responsable de Garantía deCalidad.
Las funciones de cada integrante del equipo de trabajo serán:

Manual de Tecnología Farmacéutica II 2014-2

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1.- Asesor o Profesor.
Los alumnos contarán con el asesoramiento de un profesor, para cada uno de los proyectos
que realice durante el curso.
La función del asesor es coordinar, guiar y evaluar el trabajo teórico y práctico del equipo de
trabajo, en cada unode los proyectos.
2.- Supervisor.
Será el responsable de verificar la planeación de todas las actividades que se lleven a
cabo durante el proyecto.
Proyecto. Serie de actividades relacionadas entre sí, que están dirigidas hacia la obtención
de un producto o servicio y cuyo desempeño requiere un periodo de tiempo definido. Las
etapas de un proyecto son: inicio, planeación, ejecución,...