Manual Bpl
Páginas: 112 (27925 palabras)
Publicado: 4 de octubre de 2011
Red PARF Documento Técnico No. 6
Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio
WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1
Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos Guía de autoevaluación de BPL
INTRODUCCIÓN Las guías relacionadas con la garantía de calidad del laboratorio de control fueron actualizadaspor la OMS publicándose con el nombre de “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos”, Informe Nº 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 y reemplazan a las “Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS”, Informe Nº 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002.Estas guías se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, sin incluir aquellos involucrados en el análisis de productos biológicos, ej. vacunas y productos hemoderivados, para los que la OMS dispone de guías separadas. Para laboratorios microbiológicos se encuentra desarrollada específicamente la Guía para las buenas prácticas de laboratorios microbiológicosde productos farmacéuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297). Esta publicación, que corresponde al Documento Técnico Nº 6 de la Red PARF, reemplaza los anteriores Documentos Técnicos Nº 2 y Nº 3, presentando en un solo volumen y en tres idiomas (inglés, español y portugués) dos documentos: el Anexo 1 del Informe 44 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 957 del 2010, “Buenas prácticas dela OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos” y la “Guía de auto evaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio” (en forma de cuestionario para mejor interpretación de las actuales BPL y evaluación del grado de cumplimiento del sistema por parte del usuario). ANTECEDENTES El Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) creado en junio del año 2005 porrecomendación de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), ha venido trabajando desde entonces en el fortalecimiento del desempeño de los laboratorios de control para asegurar que los medicamentos cumplan con estándares internacionales de calidad y sean seguros y eficaces. Cumpliendo las recomendaciones provistas por la OMS se ayuda a laarmonización de las buenas prácticas, la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de resultados, permitiendo además a los laboratorios alcanzar la precalificación OMS, por la cual pasan a ser laboratorios de referencia para las Agencias de las Naciones Unidas que requieran de sus servicios. En el año 2010 la red PARF publicó el Documento Técnico No.2 que comprende en tres idiomas(inglés, español y portugués) las “Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS” (Informe 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002) También el mismo año, se publicó el Documento Técnico No.3 “Guía de autoevaluación de buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico”, cuyo objetivo principal era orientar, en forma decuestionario, al personal del laboratorio de control para efectuar una autoevaluación de su sistema de calidad en relación a las BPL/OMS y obtener un diagnóstico de su estado actual para poder mejorar aspectos deficientes o no implementados. CONSIDERACIONES GENERALES - AGRADECIMIENTOS El documento original está en inglés (WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1) y lastraducciones al español y portugués fueron realizadas por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) con la colaboración de ANVISA dentro del marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
La Guía de Autoevaluación fue elaborada en español durante la Séptima Reunión del Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio...
Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio
WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1
Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos Guía de autoevaluación de BPL
INTRODUCCIÓN Las guías relacionadas con la garantía de calidad del laboratorio de control fueron actualizadaspor la OMS publicándose con el nombre de “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos”, Informe Nº 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 957, 2010 y reemplazan a las “Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS”, Informe Nº 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002.Estas guías se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, sin incluir aquellos involucrados en el análisis de productos biológicos, ej. vacunas y productos hemoderivados, para los que la OMS dispone de guías separadas. Para laboratorios microbiológicos se encuentra desarrollada específicamente la Guía para las buenas prácticas de laboratorios microbiológicosde productos farmacéuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297). Esta publicación, que corresponde al Documento Técnico Nº 6 de la Red PARF, reemplaza los anteriores Documentos Técnicos Nº 2 y Nº 3, presentando en un solo volumen y en tres idiomas (inglés, español y portugués) dos documentos: el Anexo 1 del Informe 44 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS No. 957 del 2010, “Buenas prácticas dela OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos” y la “Guía de auto evaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio” (en forma de cuestionario para mejor interpretación de las actuales BPL y evaluación del grado de cumplimiento del sistema por parte del usuario). ANTECEDENTES El Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) creado en junio del año 2005 porrecomendación de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), ha venido trabajando desde entonces en el fortalecimiento del desempeño de los laboratorios de control para asegurar que los medicamentos cumplan con estándares internacionales de calidad y sean seguros y eficaces. Cumpliendo las recomendaciones provistas por la OMS se ayuda a laarmonización de las buenas prácticas, la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de resultados, permitiendo además a los laboratorios alcanzar la precalificación OMS, por la cual pasan a ser laboratorios de referencia para las Agencias de las Naciones Unidas que requieran de sus servicios. En el año 2010 la red PARF publicó el Documento Técnico No.2 que comprende en tres idiomas(inglés, español y portugués) las “Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico de la OMS” (Informe 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 902, 2002) También el mismo año, se publicó el Documento Técnico No.3 “Guía de autoevaluación de buenas prácticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacéutico”, cuyo objetivo principal era orientar, en forma decuestionario, al personal del laboratorio de control para efectuar una autoevaluación de su sistema de calidad en relación a las BPL/OMS y obtener un diagnóstico de su estado actual para poder mejorar aspectos deficientes o no implementados. CONSIDERACIONES GENERALES - AGRADECIMIENTOS El documento original está en inglés (WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1) y lastraducciones al español y portugués fueron realizadas por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) con la colaboración de ANVISA dentro del marco de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).
La Guía de Autoevaluación fue elaborada en español durante la Séptima Reunión del Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio...
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