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Dirección General de Salud Animal

Manual de Buenas Prácticas de Productos Químicos, Farmacéuticos y Biológicos Veterinarios

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Manual de Buenas Prácticas de Productos Químicos, Farmacéuticos y Biológicos Veterinarios

Índice
Introducción
Glosario
1 Personal
2 Instalaciones y Edificios
2.1 Áreas auxiliares, áreas de almacenamiento, áreas auxiliares,áreas de almacenamiento, áreas de
pesado, área de producción, área de control de calidad, bioterio e instalaciones sanitarias para los
empleados.
3 Equipo de Fabricación
4. Higiene; Salud: Sanitización y Seguridad
5 Documentación
6 Convenios de Maquilas
7. Materiales
7.1 Materias primas y materiales de embalaje: primarios y secundarios.

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8. Producción
9. Agua
10. Procedimientos de Pesaje y Medida
11. Productos Terminados
12. Control de Calidad
13. Auditorías Internas
14. Reclamaciones y Desvío de las Especificaciones Técnicas
15. Recolección de Productos de Mercado
16. Materiales y Productos Rechazados
17. Devoluciones
18. DestrucciónDirección General de Salud Animal

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Introducción

La aplicación de un sistema de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) permite asegurar las condiciones ambientales y
de higiene durante la elaboración almacenamiento y transporte de productos químicos, farmacéuticos y biológicos para
uso o consumo animal;así mismo, permite controlar la limpieza e higiene general del establecimiento y del personal con
la finalidad de prevenir la contaminación física, química y/o biológica de los productos veterinarios para uso o consumo
animal y de esta manera asegurar la inocuidad y calidad de los mismos para que no representen un riesgo zoosanitario.
Las Buenas Prácticas de Manufactura evitan o reducen laspérdidas por destrucción y reacondicionamiento de los
productos, lo que otorga confiabilidad a los consumidores, aumentando la posibilidad de crecimiento en diferentes nichos
de mercados nacionales e internacionales, al cumplir con sus estándares de calidad establecidos.
Las BPM forman parte de las disposiciones sanitarias que mandata la Ley Federal de Sanidad Animal, no las sustituyen,
sino lascomplementan y les dan sentido.

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Glosario

Para efectos de este Manual se entiende por:

I.

Aseguramiento de Calidad: Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con
el objeto de brindar la confianza, de que un producto oservicio cumple con las especificaciones técnicas.

II.
III.

Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
Área aséptica: Área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de los límites preestablecidos
el numero de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.

IV.

Auditoría: Procesosistemático, independiente y documentado para determinar si las actividades y sus resultados
cumplen las disposiciones establecidas.

V.

Bioterio: Conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento, manutención y/o
reproducción de animales de laboratorio durante una o varias fases de su ciclo vital.

VI.

Buenas prácticas de manufactura: Conjunto de procedimientos,actividades, condiciones, controles de tipo
general que se aplican en los establecimientos que elaboran productos químicos, farmacéuticos, biológicos,
aditivos o alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, con el objeto de disminuir los riesgos de
contaminación física, química o biológica, sin perjuicio de otras disposiciones legales aplicables en materia de
salud pública.

VII.
VIII....