MANUAL CALIDAD
Páginas: 27 (6636 palabras)
Publicado: 23 de junio de 2014
“Propuesta de la Aplicación de la Guía Oficial de
la ICH Q10 para el levantamiento de un Sistema
de Calidad en la Industria Farmacéutica”
Maestría en Gestión
de la Productividad
y la Calidad
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
En la actualidad la tendencia de las Industrias Farmacéuticas ecuatorianas
por la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, es de bajo
requerimientolegal para su funcionamiento; sin embargo este sistema
de
Buenas Prácticas de Manufactura mantenido y actualizado por la OMS
(Organización Mundial de la Salud), es un sistema enfocado a velar por la
calidad del producto final, para lo cual solicita
obligatoriamente ciertos
elementos de control, como son:
Desvíos de calidad
Fuera de especificación
Gestión de cambio;Cuyo resultado de las actividades contribuyen a garantizar la calidad del
producto final y a evitar la repercusión de situaciones que le afecte. Por este
motivo queda entre dicho que el sistema de las Buenas Prácticas de
Manufactura es un sistema netamente correctivo y enfocado al producto final,
dejando de lado los procesos realizados para la obtención del producto. Así
también cabemencionar que el Sistema de las Buenas Prácticas de
Manufactura mantiene ciertas fortalezas, como podemos destacar que
el
sistema está basado en la validación de los procesos productivos, equipos,
técnicas analíticas, sistemas auxiliares, etc. También mantiene un énfasis muy
importante en la calificación de los proveedores, así como en el retiro de
producto del mercado (Recall) y estápendiente a garantizar la calidad del
producto distribuido para comercialización.
ICM
ESPOL
“Propuesta de la Aplicación de la Guía Oficial de
la ICH Q10 para el levantamiento de un Sistema
de Calidad en la Industria Farmacéutica”
Maestría en Gestión
de la Productividad
y la Calidad
A pesar de las fortalezas de las Buenas Prácticas de Manufactura, no está
acorde con la tendenciaactual a nivel industrial de mantener un Sistema de
Gestión de Calidad enfocado no solo a calidad del producto final, sino a la
continuidad e integración de los procesos, mantenidos en un ambiente
preventivo antes que correctivo, como es el enfoque que nos brinda la Guía de
la ICH Q10, con la integración de los requerimientos de las BPM y de la ISO
9001.
JUSTIFICACIÒN
Actualmente la IndustriaFarmacéutica Ecuatoriana atraviesa algunos retos
entre los cuales se pueden citar dificultades en la gestión de servicio al cliente,
el alto costo de las complejas tecnologías, el extenso tiempo requerido para
desarrollar y producir un nuevo medicamento y la competencia comercial por el
medicamento de la industria farmacéutica internacional.
Hoy en día se pueden citar una serie de modelos degestión de calidad que
buscan mejorar la productividad de las empresas, sin embargo la guía de la
ICH Q10, es la única dirigida a la mejora de los procesos de la industria
farmacéutica;
por lo tanto es el modelo propuesto a implementar en los
“Laboratorios Químico Farmacéutico”.
La implementación de la Guía ICH Q10 nos permitirá invertir en actividades
preventivas para lograr mejoraspermanentes en todos los sistemas y procesos
realizados, a través de la gestión de riesgo de calidad. Nos permitirá reducir
costos de evaluaciones y acciones correctivas durante y después de los
procesos productivos; lo que nos encamina a mantener un sólido sistema
enfocado a la mejora continua. De igual manera nos permitirá mejorar tiempos
para el desarrollo de nuevos medicamentos yconsiderando un correcto scaleup para los procesos productivos.
ICM
ESPOL
“Propuesta de la Aplicación de la Guía Oficial de
la ICH Q10 para el levantamiento de un Sistema
de Calidad en la Industria Farmacéutica”
Maestría en Gestión
de la Productividad
y la Calidad
OBJETIVO GENERAL
Proponer un sistema de gestión de calidad basado en la Guía ICH Q10 que
garantice un mejoramiento...
la ICH Q10 para el levantamiento de un Sistema
de Calidad en la Industria Farmacéutica”
Maestría en Gestión
de la Productividad
y la Calidad
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
En la actualidad la tendencia de las Industrias Farmacéuticas ecuatorianas
por la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, es de bajo
requerimientolegal para su funcionamiento; sin embargo este sistema
de
Buenas Prácticas de Manufactura mantenido y actualizado por la OMS
(Organización Mundial de la Salud), es un sistema enfocado a velar por la
calidad del producto final, para lo cual solicita
obligatoriamente ciertos
elementos de control, como son:
Desvíos de calidad
Fuera de especificación
Gestión de cambio;Cuyo resultado de las actividades contribuyen a garantizar la calidad del
producto final y a evitar la repercusión de situaciones que le afecte. Por este
motivo queda entre dicho que el sistema de las Buenas Prácticas de
Manufactura es un sistema netamente correctivo y enfocado al producto final,
dejando de lado los procesos realizados para la obtención del producto. Así
también cabemencionar que el Sistema de las Buenas Prácticas de
Manufactura mantiene ciertas fortalezas, como podemos destacar que
el
sistema está basado en la validación de los procesos productivos, equipos,
técnicas analíticas, sistemas auxiliares, etc. También mantiene un énfasis muy
importante en la calificación de los proveedores, así como en el retiro de
producto del mercado (Recall) y estápendiente a garantizar la calidad del
producto distribuido para comercialización.
ICM
ESPOL
“Propuesta de la Aplicación de la Guía Oficial de
la ICH Q10 para el levantamiento de un Sistema
de Calidad en la Industria Farmacéutica”
Maestría en Gestión
de la Productividad
y la Calidad
A pesar de las fortalezas de las Buenas Prácticas de Manufactura, no está
acorde con la tendenciaactual a nivel industrial de mantener un Sistema de
Gestión de Calidad enfocado no solo a calidad del producto final, sino a la
continuidad e integración de los procesos, mantenidos en un ambiente
preventivo antes que correctivo, como es el enfoque que nos brinda la Guía de
la ICH Q10, con la integración de los requerimientos de las BPM y de la ISO
9001.
JUSTIFICACIÒN
Actualmente la IndustriaFarmacéutica Ecuatoriana atraviesa algunos retos
entre los cuales se pueden citar dificultades en la gestión de servicio al cliente,
el alto costo de las complejas tecnologías, el extenso tiempo requerido para
desarrollar y producir un nuevo medicamento y la competencia comercial por el
medicamento de la industria farmacéutica internacional.
Hoy en día se pueden citar una serie de modelos degestión de calidad que
buscan mejorar la productividad de las empresas, sin embargo la guía de la
ICH Q10, es la única dirigida a la mejora de los procesos de la industria
farmacéutica;
por lo tanto es el modelo propuesto a implementar en los
“Laboratorios Químico Farmacéutico”.
La implementación de la Guía ICH Q10 nos permitirá invertir en actividades
preventivas para lograr mejoraspermanentes en todos los sistemas y procesos
realizados, a través de la gestión de riesgo de calidad. Nos permitirá reducir
costos de evaluaciones y acciones correctivas durante y después de los
procesos productivos; lo que nos encamina a mantener un sólido sistema
enfocado a la mejora continua. De igual manera nos permitirá mejorar tiempos
para el desarrollo de nuevos medicamentos yconsiderando un correcto scaleup para los procesos productivos.
ICM
ESPOL
“Propuesta de la Aplicación de la Guía Oficial de
la ICH Q10 para el levantamiento de un Sistema
de Calidad en la Industria Farmacéutica”
Maestría en Gestión
de la Productividad
y la Calidad
OBJETIVO GENERAL
Proponer un sistema de gestión de calidad basado en la Guía ICH Q10 que
garantice un mejoramiento...
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