Manual de BPM

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS
DIGEMID

MANUAL DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE INSUMOS DE USO MEDICOQUIRURGICO U
ODONTOLOGICO ESTERILES Y
PRODUCTOS SANITARIOS
ESTERILES

AÑO 2000

CONTENIDO

CONSIDERACIONES GENERALES
CAPITULO 1

:

GARANTIA DE LA CALIDAD
Artículos 1º y 2º

CAPITULO II

:

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓNArtículos del 3° al 24º

CAPITULO III

:

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE
CALIDAD
Artículos del 25° al 45°

CAPITULO IV

:

SANEAMIENTO
Artículos del 46° al 50°

CAPITULO V

:

VALIDACIÓN
Artículos 51° y 52°

CAPITULO VI

:

QUEJAS
Artículos 53° y 54°

CAPITULO VII

:

RETIRO DE PRODUCTOS
Artículos 55° y 56°

CAPITULO VIII

:

PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS PORCONTRATO
Artículos del 57° al 59°

CAPITULO IX

:

AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE LA
CALIDAD
Artículos del 60° al 63°

CAPITULO X

:

PERSONAL
Artículos del 64° al 71°

CAPITULO XI

:

INSTALACIONES Y EDIFICACIONES
Artículos del 72° al 84°
Áreas Auxiliares
Áreas de Almacenamiento
Áreas de Producción

CAPITULO XII

:

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
Artículos del 85° al90°

CAPITULO XIII

:

MANTENIMIENTO Y SERVICIO
Artículos del 91° al 94°

CAPITULO XIV

:

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
Artículos del 95° al 97°

CAPITULO XV

:

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
Artículos del 98° al 112°

CAPITULO XVI

:

ESTERILIZACIÓN
Artículos del 113° al 134°

CAPITULO XVII

:

DOCUMENTACIÓN
Artículos 135° al 145°

GLORARIO

MANUAL DEBUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
INSUMOS DE USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
ESTERILES Y PRODUCTOS SANITARIOS ESTERILES
CONSIDERACIONES GENERALES

Toda empresa o laboratorio que elabore insumos de uso médico quirúrgico u
odontológico estériles y productos sanitarios estériles, debe tener y poner en práctica un
Sistema de Calidad que garantice que los productos por ellos fabricadosofrezcan y
conserven sus parámetros de calidad, los que deben estar acordes con los requerimientos
de la salud humana.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas
establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño
que debe estar dentro delos limites aceptados y vigentes.
La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de los
productos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplan con
las especificaciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario, que sean
envasados y rotulados correctamente y que sean estables durante su vida útil.

CAPITULO I
GARANTIA DELA CALIDAD
Artículo 1°.- “Garantía de la Calidad” es un conjunto de medidas que deben adoptarse
para asegurar que los productos fabricados sean de la calidad requerida.
Articulo 2°.- El Sistema de Garantía de la Calidad para la fabricación de insumos de
uso medico-quirúrgicos y odontológicos estériles y productos sanitarios estériles, debe
asegurar:
a) Que los productos mencionados seandiseñados y elaborados teniendo en cuenta
los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura;
b) Que las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por
escrito, al igual que las responsabilidades administrativas;
c) Que se efectúen todos los controles necesarios a las materias primas, materiales
y productos en granel;
d) Que el producto terminado sea procesado y controladocorrectamente y no sea
vendido antes que el departamento de control de calidad notifique que cumplen
con las especificaciones establecidas;
e) Que se establezcan procedimientos de autoinspección o auditoria para evaluar la
regularidad del Sistema de Calidad; y
f) Que se efectúen los controles necesarios a ambientes, equipos y maquinarias.

CAPITULO II
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN...