MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS,
INSUMOS Y DROGAS
DIGEMID

MANUAL DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS Y
RECURSOS TERAPÉUTICOS
NATURALES

AÑO 2000

CONTENIDO

CONSIDERACIONES GENERALES
CAPITULO 1

:

GARANTIA DE LA CALIDAD
Artículos 1º y 2º

CAPITULO II

:

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN
Artículos del 3° al 24º

CAPITULOIII

:

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE
CALIDAD
Artículos del 25° al 45°

CAPITULO IV

:

SANEAMIENTO
Artículos del 46° al 50°

CAPITULO V

:

VALIDACIÓN
Artículos 51° y 52°

CAPITULO VI

:

QUEJAS
Artículos 53° y 54°

CAPITULO VII

:

RETIRO DE PRODUCTOS
Artículos 55° y 56°

CAPITULO VIII

:

PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO
Artículos del 57° al 59°CAPITULO IX

:

AUTOINSPECCION Y AUDITORIA DE LA
CALIDAD
Artículos del 60° al 63°

CAPITULO X

:

PERSONAL
Artículos del 64° al 71°

CAPITULO XI

:

INSTALACIONES Y EDIFICACIONES
Artículos del 72° al 84°
Áreas Auxiliares
Áreas de Almacenamiento
Áreas de Producción

CAPITULO XII

:

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
Artículos del 85° al 90°

CAPITULO XIII

:MANTENIMIENTO Y SERVICIO
Artículos del 91° al 98°

CAPITULO XIV

:

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
Artículos del 99° al 101°

CAPITULO XV

:

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
Artículos del 102° al 116°

CAPITULO XVI

:

DOCUMENTACION
Artículos del 116° al 127°

GLORARIO

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
PRODUCTOS GALENICOS Y RECURSOS TERAPÉUTICOS
NATURALESCONSIDERACIONES GENERALES

Toda empresa o laboratorio que elabore insumos de uso médico quirúrgico u
odontológico estériles y productos sanitarios estériles, debe tener y poner en práctica un
Sistema de Calidad que garantice que los productos por ellos fabricados ofrezcan y
conserven sus parámetros de calidad, los que deben estar acordes con los requerimientos
de la salud humana.
Las BuenasPrácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de normas mínimas
establecidas para la ejecución de los procedimientos destinados a garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos de acuerdo a las características de un diseño
que debe estar dentro de los limites aceptados y vigentes.
La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura que todos los lotes de losproductos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que cumplan con
las especificaciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario, que sean
envasados y rotulados correctamente y que sean estables durante su vida útil.

CAPITULO I
GARANTIA DE LA CALIDAD
Artículo 1°.- “Garantía de la Calidad” es un conjunto de medidas que deben adoptarse
para asegurar que los productosgalénicos y los recursos terapéuticos naturales sean de
la calidad requerida.
Articulo 2°.- El Sistema de Garantía de la Calidad para la fabricación de productos
galénicos o de recursos terapéuticos naturales, debe asegurar:
a) Que los productos mencionados sean diseñados y elaborados teniendo en cuenta
los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura;
b) Que las operaciones de produccióny control estén claramente especificadas por
escrito, al igual que las responsabilidades administrativas;
c) Que se efectúen todos los controles necesarios a las materias primas, materiales
y productos en granel;
d) Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y no sea
vendido antes que el departamento de control de calidad notifique que cumplen
con lasespecificaciones establecidas;
e) Que se establezcan procedimientos de autoinspección o auditoria para evaluar la
regularidad del Sistema de Calidad; y
f) Que se efectúen los controles necesarios a ambientes, equipos y maquinarias.

CAPITULO II
BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN

Articulo 3°.- Tienen como objeto principal disminuir al máximo los riesgos inherentes
a la producción de insumos de uso...