Manual de calidad

COMPAÑÍA DE REPRESENTACIONES MÉDICAS
CTP MÉDICA S.A.

MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
BASADO
EN LA NORMA NTC – ISO 9001:2008

"COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS Y ASISTENCIA TECNICA PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS"

| |ELABORÓ |APROBÓ |
|NOMBRE|John Jairo Beltrán |Carolina Perdomo Meza |
|CARGO |Coordinador Administrativo y de Calidad |Gerente General |
|FIRMA | ||

TABLA DE CONTENIDO

1. GESTIÓN DEL MANUAL 4
1.1. OBJETIVO 4
1.2. ALCANCE 4
1.3. EXCLUSIÓN 4
1.4. CONTROL DEL MANUAL 4
1.5. DEFINICIONES 4
2. DIRECCIONAMIENTO ESTRATÉGICO 5
2.1. MISIÓN 5
2.2. VISIÓN 5
2.3. PRINCIPIOS Y VALORES CORPORATIVOS 5
3. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA 6
3.1. LOCALIZACIÓN DE LA EMPRESA 7
3.2. RESEÑA HISTÓRICA 7
3.3.PRODUCTOS Y SERVICIOS 8
3.4. CLIENTES 8
3.5. REQUISITOS DEL CLIENTE 9
3.6. ORGANIGRAMA 10
3.7. REQUISITOS LEGALES 11
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 13
4.1. REQUISITOS GENERALES 13
4.1.1. ESTRUCTURA DE LOS PROCESOS 13
4.1.2. INTERRELACIÓN DE LOS PROCESOS 14
4.1.3. CONTROL DE LOS PROCESOS EXTERNOS 14
4.2. MANUAL DE CALIDAD 14
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS 15
4.4.CONTROL DE REGISTROS 15
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 15
5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 15
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE 16
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD 16
5.4. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 16
5.4.1. OBJETIVOS DE CALIDAD 16
5.4.2. CONTROL DE CAMBIOS EN LA PLANIFICACIÓN 17
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 17
5.5.1. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD17
5.5.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN 17
5.5.3. COMUNICACIÓN INTERNA 17
5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 17
5.6.1. GENERALIDADES 18
5.6.2. INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN 18
5.6.3. RESULTADOS DE LA REVISIÓN 18
6. GESTIÓN DE RECURSOS 18
6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS 18
6.2. RECURSO HUMANO 18
6.3. INFRAESTRUCTURA 18
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO 19
7. REALIZACIÓN DELPRODUCTO 19
7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE PRODUCTOS. 19
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 19
7.2.1. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON PRODUCTO 19
7.2.2. REVISIÓN REQUISITOS RELACIONADOS CON PRODUCTO 19
7.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE 19
7.3. DISEÑO Y DESARROLLO 20
7.4. COMPRAS 20
7.4.1. PROCESO DE COMPRAS 20
7.4.2. INFORMACIÓN DE COMPRAS 207.4.3. VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO 20
7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO 20
7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN 20
7.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE COMERCIALIZACIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO. 21
7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 21
7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE 21
7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 22
7.6. CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO 22
8.MEDICIÓN, SEGUIMIENTO, ANÁLISIS Y MEJORA 22
8.1. PLANIFICACIÓN DE LA MEJORA 22
8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 22
8.2.1. SATISFACCIÓN DEL CLIENTE 22
8.2.2. AUDITORIAS INTERNAS 22
8.2.3. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PROCESO 23
8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO 23
8.3. PRODUCTO NO CONFORME 23
8.4. ANÁLISIS DE DATOS 23
8.5. MEJORA 24
8.5.1. MEJORA CONTINUA 24
8.5.2.ACCIONES CORRECTIVAS 24
8.5.3. ACCIONES PREVENTIVAS 24

1. GESTIÓN DEL MANUAL

1. OBJETIVO

Establecer y documentar la política y los objetivos de calidad, describir el Sistema de Gestión de la calidad de Compañía de Representaciones Médicas CTP Médica S.A.

2. ALCANCE

“COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS Y ASISTENCIA TECNICA PARA EQUIPOS...