Manual de Calidad

Manual de Calidad
Es un documento que establece la política de calidad y describe el sistema de calidad de una organización, es decir, identifica las políticas y objetivos de la institución, las actividades funcionales y actividades específicas de calidad concebidas para alcanzar las metas de calidad deseadas para la operación del sistema. Esto puede relacionarse con las actividades de toda laorganización o con una parte seleccionada de ella.
Características
Un manual de calidad necesita ser flexible y adaptable a los cambios en los métodos, técnicas y personal. Las medidas y procedimientos escritos en el manual requieren atención constante y su cumplimiento incondicional en la aplicación diaria. Dependiendo de su propósito general , el manual puede tener una estructura relativamentesimple, o una bastante compleja y detallada.
Elementos
Portada es importante que contenga la leyenda Manual de calidad y que se especifique.
Un formato que indique: nombre de la empresa; logotipo de la empresa; área de trabajo donde se aplique el manual; fecha de expedición; número de edición; número de página; la leyenda manual de calidad.
Modificaciones, Tabla de contenido, Política decalidad, Misión, Organización e identificación, Personal, Instalaciones, Condiciones ambientales, Equipos e instrumentos de medición y/o ensaye y calibración de los mismos, Muestras, Métodos de prueba , sistema de registro, Informes de resultado de prueba, Supervisión interna y en campo, Archivo de documentos, Control de servicios externos, Seguridad, Confidencialidad, Cooperación con los clientes,Cooperación con EMA, Cooperación con otros laboratorios y con los organismos de normalización o reglamentación, Reclamaciones, Auditorías internas de calidad, Acciones correctivas.
El manual debe incluir el alcance del sistema, o lo que es lo mismo, las actividades y centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestión descrito en el manual.
Detalles de las exclusiones de requisitos de lanorma y su justificación, teniendo en cuenta que sólo pueden ser excluidos los requisitos presentes en el apartado 7 de la norma siempre que la organización no realice estas actividades.
Detallar todos los procedimientos documentados o su referencia, los exigidos por ISO 9001 y los que son necesarios para la organización.
Una descripción de la interacción de los procesos del sistema, comúnmentedenominado como mapa de procesos de la organización.
Pasos para elaborarlo
Teniendo en cuenta que el manual es la interpretación de los requisitos de ISO 9001 para la organización, es recomendable que el índice de ambos documentos sea el mismo. Para ello, es necesario disponer de tres apartados iniciales en el manual, estos pueden ser:
Introducción: Descripción de qué es y para qué sirve estedocumento.
Presentación de la empresa: historia, dirección, actividades, etc.
Alcance del sistema: Actividades y emplazamientos cubiertos por el sistema
A partir del apartado 4, haremos coincidir la numeración y los títulos de los apartados de la norma. En cada epígrafe, tras una pequeña descripción si fuese necesaria, se citará el procedimiento documentado en el que se de cumplimiento a cadaapartado de la norma.
El apartado 5.4.2. Planificación del sistema e gestión de la calidad es el lugar más apropiado para incluir el mapa de procesos de la organización y una descripción de cómo se relacionan los procesos entre sí.
Manual de procedimientos
Un manual de procedimientos es el documento que contiene la descripción de actividades que deben seguirse en la realización de las funcionesde una unidad administrativa, o de dos ò mas de ellas. El manual incluye además los puestos o unidades administrativas que intervienen precisando su responsabilidad y participación. Suelen contener información y ejemplos de formularios, autorizaciones o documentos necesarios, máquinas o equipo de oficina a utilizar y cualquier otro dato que pueda auxiliar al correcto desarrollo de las actividades...