manual de calidad













Laboratorios Farmacéuticos Corporacion Drokasa S.A. ha establecido y mantiene este Manual de Calidad el cual incluye:

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
La referencia a los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad.
La descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Elpresente Manual es aprobado por la más alta autoridad de la empresa quien asigna a Aseguramiento de la Calidad su divulgación, actualización y seguimiento de aplicación.







Gerencia General


















CONTENIDO
Pág.
CARÁTULA

CONTENIDO

1.PRESENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN

1.1 Misión y Visión de L.F. Drokasa Perú ………………………….. 5
1.2 Productos Fabricados por L.F. Drokasa Perú……….. ………… 6

2. OBJETIVO Y ALCANCE DEL MANUAL DE CALIDAD …………..… 6

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES…………………….………………...… 7

4. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DECALIDAD……………….….………......... 7

4.1 Requisitos Generales …………………………………………...…… 7
4.2 Requisitos de la Documentación………………………………….… 8
4.2.1 Generalidades……………………………………………………… 8
4.2.2 Manual de Calidad………………………………………………… 8
4.2.3 Control de los Documentos……………………………………..9
4.2.4 Control de los Registros…………………………………………. 9

5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la Dirección……………………………………….... 10
5.2 Enfoque al Cliente……………………………………………………. 10
5.3 Política de la Calidad……………………………………………….…10
5.4 Planificación ……………………………………………………….….. 11
5.4.1 Objetivos de la Calidad …………………………………….……. 11
5.4.2 Planificación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad ……..…... 12
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación ………………….... 13
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad……………………………..…… 13
5.5.2 Representante de la Dirección ……………………………….... 13
5.5.3 Comunicación Interna ……………………………………….……. 13
5.6 Revisión por la Dirección ………………………………………….. 14
5.6.1 Generalidades ……………………………………………………. 14
5.6.2 Información para la Dirección …………………………….…..…14
5.6.3 Resultado de la Revisión ………………………………….…..… 14

6. ASEGURAMIENTO DE LOS RECURSOS ……………………………………….. 15

6.1 Provisión/Suministro de Recursos ……………………………..……. 15
6.2 Recursos Humanos ………………………………………………..…. 15
6.2.1 Generalidades ……………………………………………………..15
6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación …………….. 15
6.3 Infraestructura …………………………………………………………. 16
6.4 Ambiente de Trabajo ……………………………………………..…. 18

7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO ……………………………………………… 19

7.1 Planificados de la Realización del Producto……………………………. 197.2 Procesos Relacionados con el Cliente…………………………………. 19
7.2.1 Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto. 19
7.2.2 Revisión de los Requisitos relacionados con el producto……….. 20
7.2.3 Comunicación con el Cliente………………………………………….. 20
7.3 Diseño y...