Manual De Control De Calidad En El Laboratorio

MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CODIGO: AA - 06 REVISIÓN: 0 FECHA: 24-05-2005 PÁGINA: 1 de 12

TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE CALIDAD EN LOS MÉTODOS ANALITICOS 1 Objetivos: Dar a conocer los controles que se realizarán a los procedimientos de ensayos analíticos con el fin de obtener resultados de precisión y sesgo conocidos, de tal forma que sean adecuados para el uso. 2Alcance: Este documento se utilizará para el Control de Calidad de los Procedimientos de Ensayo Analítico, en dependencia de las especificaciones de Aseguramiento de la Calidad señaladas en los mismos. 3. Responsabilidades 3.1 Director Técnico Asegurar la implementación del Procedimiento de Control en Calidad en los Métodos de Ensayo Analítico y supervisar su correcta ejecución por parte de losanalistas. 3.2 Dirección de Aseguramiento de la Calidad ! En conjunto con el Director Técnico definir los registros para el Control de Calidad de los Métodos de Ensayos Analíticos y supervisar su correcta elaboración e implementación. ! Revisar todos los informes de Control de Calidad para cada Método de Ensayo Analítico. 3.3 Analistas ! Cumplir estrictamente con el procedimiento de Control de Calidad yel llenado de los registros necesarios para cada análisis realizado. 4. Referencias ! SMWW, XX Edición. Parte (1000), Sección 1-1. ! Validación de Procedimientos Analíticos, PNT.

ELABORO: Director Técnico Fecha:

REVISO: Director de Gestión de Calidad Fecha:

APROBO: Dirección Ejecutiva Fecha:

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CODIGO: AA - 06 REVISIÓN: 0 FECHA: 24-05-2005PÁGINA: 2 de 12

TITULO: PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE CALIDAD EN LOS MÉTODOS ANALITICOS 5. Definiciones Exactitud. Es la combinación del sesgo y la precisión de un procedimiento analítico, lo cual refleja que tan cercanas están las mediciones de un valor verdadero (o aceptado como verdadero). Sesgo. Consiste en la desviación de las mediciones del valor verdadero, causada por errores sistemáticos enel procedimiento. Estándar de Chequeo de Calibración. Estándar usado para determinar el estado de calibración de un instrumento entre períodos de calibración. Coeficiente de Confianza. Es la probabilidad porcentual de que la medición de un resultado sea falsa dentro del intervalo de confianza o entre los límites de confianza seleccionados. Límite de Confianza. Es uno de los valores de bondad quedefinen el intervalo de confianza. Niveles de Detección- Existen varios de los Niveles de Detección Algunos de éstos se definen más abajo en orden creciente. Nivel de Detección Instrumental -Instrumental Detection Level (IDL)-. Constituye la concentración que produce una señal mayor en cinco veces la relación señal/ruido del instrumento. Este es similar en muchos aspectos al "nivel crítico" y al"criterio de detección". Este último establecido como 1.645 veces la desviación estándar(s) del análisis del blanco. Nivel bajo de Detección -Lower Level of Detection (LLD)-. Constituye la concentración en el blanco de agua que produce una señal 2(1.645)s por encima de la media del blanco de análisis. Esto fija tanto el error tipo I como tipo II al 5%. Otro nombre es “nivel de detección” (LODLevelof detection). Nivel de Detección del Método -Method Detection Level (MDL)-. Constituye esa concentración que cuando es procesada a través de un método completo, produce una señal con un 99% de probabilidad que sea diferente al blanco. Para siete réplicas de la muestra, la media debe estar 3.14 s por encima del blanco, donde s es la desviación estándar de las sietes réplicas. Se calcula el MDL delas mediciones en replicado de 1 a 5 veces el MDL actual. El MDL será mayor que el LLD porque algunas réplicas y procesamiento de la muestra pueden variar debido a los constituyentes y la matriz. Nivel de Cuantificación (Level of Quantitation- LOQ). Es la concentración de constituyente que produce una señal suficientemente mayor a la del blanco, la cual puede ser detectada
ELABORO: Director...