Manual de procedimientos de un servicio farmaceutico

GOBERNACION DE ANTIOQUIA

DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA
DIRECCION VIGILANCIA Y CONTROL DEL S.G.S.S.S.

MEDELLIN
2003

GOBERNACIÓN DE ANTIOQUIA
DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA

GABRIEL JAIME GUARIN ALZATE
Secretario de Salud Departamental

LUIS FERNANDO SUAREZ VÉLEZ
Director Vigilancia y Control del S.G.S.S.S.

MARIO OSSA HENAO
Director Jurídico

RAMIROGIRALDO MORENO
Director Salud Pública

ALBERTO ARISTIZABAL OCAMPO
Director Seguridad Social

RODRIGO MÁRQUEZ MÁRQUEZ
Director Financiero y Administrativo

SUSANA PATRICIA RENDON NOREÑA
PROFESIONAL UNIVERSITARIO

GUILLERMO LEON GOMEZ OCHOA
TECNICO EN SALUD

ELVIA GOMEZ BETANCUR
TECNICO EN SALUD

ANA RESTREPO GIL
TECNICO EN SALUD

JORGE EVELIO GRAJALES GRANADA
TECNICO EN SALUDLUIS CARLOS GAVIRIA GONZALEZ
TECNICO EN SALUD

GLORIA EUGENIA GIL SANCHEZ
TECNICO EN SALUD

CARMEN EVIRA RESTREPO VALENCIA
TECNICO EN SALUD

GLORIA CECILIA GALLEGO GUIRAL
TECNICO EN SALUD

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INTRODUCCIÓN 5
OBJETIVOS 6
I. NORMATIVIDAD SANITARIA 7
A. CONSTITUCION POLITICA NACIONAL 7
B. LEY 100 DE 193 8
C. COMPETENCIAS ENTESTERRITORIALES 8
1. LEY 715 DE 2001 9
2. DECRETO 1280 DE 2002 9
D. LEY 30 DE 1986 10
E. RESOLUCION 6980 10
II. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES 10
A. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD 11
B. PROCESO SANCIONATORIO 12
III. ASPECTOS TECNICOS-SANITARIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS 17
A. REQUISITOS 17
1. DOCUMENTACIONREQUERIDA 17
2. CONDICIONES TECNICO SANITARIAS AMBIENTALES 17
3. RECURSO HUMANO 18
B. SERVICIOS 18
1. INYECTOLOGIA 18
2. MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 18
3. PREPARACIONES FARMACEUTICAS 18
C. RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR 20
D. LIMITACIONES Y PROHIICIONES 20
IV. PRODUCTOS FARMACEUTICOS 22
A. LEGISLACION FARMACEUTICA 22
B. REQUISITOS DEEMPAQUE, ETIQUETA Y ROTULOS 23
C. REGISTRO SANITARIO 24
1. TIPOS DE REGISTROS 24
2. NOMENCLATURA DE REGISTROS SANITARIOS 24
D. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA 25
E. PROHIBICIONES EN LAS ETIQUETAS Y ROTULOS 26
F. REQUISITOS ETIQUETAS PRODUCTOS NATURALES 27
G. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO 27
H. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO 28
V. MEDICAMENTOS DECONTROL ESPECIAL 29
VI. BIOSEGURIDAD 30
VII. DROGA BLANCA Y PRODUCTOS OFICINALES 32
VIII. CONSIDERACIONES IMPORTANTES EN EL ALMACENAMIENTO 33
A. ESTABILIDAD 33
B. CONCEPTUALIZACIÓN 33
1. CONDICINES LOCATIVAS 34
2. CONDICIONES FISICAS 35
3. CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES 36
4. CONDICIONES HIGIENICAS 38
BIBLIOGRAFIA 43
ANEXOSDesde el punto de vista de Salud Publica, los organismos de Vigilancia y Control deben llevar a cabo planes de acción encaminadas a la prevención de enfermedades y daños a la salud causadas por los factores de riesgo asociados al uso y consumo de preparaciones farmacéuticas y afines, tales como la automedicación, el uso irracional , el almacenaje y la mala calidad de los medicamentos y afines entoda la cadena de producción, distribución y comercialización.

De acuerdo a lo establecido en la Ley 715/2001, es competencia de la Dirección Seccional de Salud garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos comercializados en el Departamento a través de la Inspección, Vigilancia y Control.

El esfuerzo a nivel de la industria farmacéutica seria en vano si no se garantizanlos parámetros de calidad requeridos en la cadena de distribución y uso de los productos farmacéuticos, siendo fundamental en este sentido el papel del farmacéutico y de la ejecución de programas de vigilancia sanitaria.

Además es preocupante la distribución y el contrabando de preparaciones farmacéuticas falsamente rotuladas, adulteradas, falsificadas o de calidad inferior. Algunos...