Manual de Procedimientos

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. -2008 (COMIECO-L)

REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 71.03.37:07
CENTROAMERICANO











PRODUCTOS HIGIÉNICOS. REGISTRO E INSCRIPCION SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIENICOS





CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna otra norma o reglamento internacional.




ICS 71.100 RTCA 71.03.37:07
Reglamento TécnicoCentroamericano, editado por:

Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC


Derechos Reservados.







INFORME


Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica através de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores académico, consumidor, empresa privada y gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).


MIEMBROS PARTICIPANTES


Por Guatemala
Ministerio deSalud Pública y Asistencia Social


Por El Salvador
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social


Por Nicaragua
Ministerio de Salud


Por Honduras
Secretaria de Salud


Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO

Este reglamento técnico tiene como objeto establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará elregistro e inscripción sanitaria de los productos higiénicos terminados.


2. CAMPO DE APLICACIÓN

Este reglamento aplica a las personas naturales o jurídicas que se dedican a la producción o importación de productos higiénicos terminados. No aplica a los productos citados en el Anexo A.


3. DEFINICIONES

Para la aplicación del presente reglamento se entenderá por:

3.1. Concentraciónletal media (CL50): la concentración de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período determinado. Se expresa en mg/L o en g/m3.

3.2. Dosis letal media (DL50): Dosis de un agente químico, necesaria para producir la muerte del 50% de los animales de experimentación expuestos. Es un cálculo estadístico del número de miligramosde un agente químico por kilogramo de masa corporal.

3.3. Estados parte: Los estados que son parte del Tratado General de Integración Económica Centroamericana.

3.4. Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de unproducto higiénico.

3.5. Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS): Documento emitido por el fabricante o titular como referencia técnica del producto terminado, que debe cumplir con la información mínima establecida en el Anexo C y no tener más de tres años desde su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de la hoja de seguridad debe concordar con lascaracterísticas propias de sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación nacional e internacional vigente.

3.6. Ingrediente peligroso: sustancia de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u otro declarado como tal por consenso de los Estados Parte.

3.7. Nombre químico: designación...