manual de procedimientos


Capítulo IV. Validación de procesos térmicos.
Para efectuar la validación es necesario conocer aquellos requerimientos que son necesarios para la realización de la validación de procesos térmicos en la industria framacéutica.

4.1 Procesos térmicos
Se denomina proceso térmico a aquéllos en los que el sistema que evoluciona sufre transformaciones térmicas de interés (varía su temperaturay/o intercambia calor).
Para el mundo de los microorganismos es fundamental el requerimiento de calor ya que cierta cantidad de calor favorece su crecimiento y reproducción, mientras que otra cantidad de calor favorece su eliminación.
En la industria farmacéutica es de interés primordial tanto la reproducción como la eliminación de microorganismos, es ahí donde radica la importancia del controlde los procesos térmicos. La termodinámica es la herramienta por la cual podemos diseñar y controlar los equipos mediante los cuales los microorganismos pueden reproducirse o eliminarse según diversos requisitos de calidad.
El calor es un concepto complejo, por lo que el hombre trató de transformarlo en una variable de mayor simplicidad de manejo, encontrando la siguiente ecuación:
Q = m CpdT
Donde:
Q = calor.
m = masa
Cp = capacidad calorífica del material.
dT = diferencia de temperatura.
De la ecuación anterior la variable que podemos controlar fácilmente es la temperatura, entonces la problemática para reproducir o eliminar microorganismos se reduce a controlar la temperatura. Esto conlleva a diseñar equipos adecuados a las necesidades que tengamos, por ejemplo:Esterilización
Los procesos de esterilización son utilizados en diferentes ramos de la industria y de servicios en nuestra sociedad como son la industria alimenticia, la farmacéutica, la de productos higiénicos, los servicios hospitalarios, de análisis clínicos, etc.
El método de esterilización más utilizado en la industria es el de exposición al calor a través de hornos y autoclaves. Este métodose basa en la imposibilidad de los seres vivos de sobrevivir a una exposición al calor durante un tiempo determinado.
Aunque todos los equipos de esterilización cuentan con sensores de medición de temperatura, estos solamente indican la temperatura dentro de la cámara que aloja los materiales a esterilizar y no la temperatura que adquieren los materiales mismos.
Existe un retraso de tiempodebido a la penetración de calor en el aumento de temperatura de las cargas mismas. Este retraso de tiempo puede ser significativo de acuerdo al acomodo o disposición física de los materiales a esterilizar dentro de la cámara. Por lo tanto, se debe observar y evaluar este acomodo cuando se opera el equipo. A esta disposición optimizada que permite una propagación de calor rápida y uniforme se ledenomina patrón de carga.
En las cargas a esterilizar, los microorganismos deben ser expuestos a una temperatura alta durante un tiempo mínimo necesario para asegurar su mortalidad. En la medida en que se disminuye la temperatura se debe aumentar el tiempo de exposición para lograr un efecto de mortalidad equivalente.
En microbiología este parámetro de exposición al calor tiempo-temperatura seconoce como índice de letalidad acumulado (Fo), que es el valor que define la perfección de la esterilización. Dependiendo de las cargas microbiológicas de que se trate, se deberá alcanzar un índice de letalidad acumulado correspondiente.
El objetivo de la validación del proceso de esterilización es probar y documentar que cumpla con los requisitos mínimos establecidos para la esterilización demateriales.

4.2 Requerimientos para el inicio de una calificación y/o validación
La documentación asociada con la validación, incluye:
Procedimientos operativos estándar (POSs)
Especificaciones
Plan maestro de validación (PMV)
El plan maestro de validación debe reflejar los elementos claves del programa de validación. Éste debe ser conciso y claro, además contener al menos lo siguiente:...