Manual de procedimientos

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN PARA LA EMISIN DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN  1.0 Propsito 1.1 Establecer el mtodo para la emisin de Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin, a establecimientos dedicados a la fabricacin, distribucin y venta de insumos para la salud. 2.0 Alcance 2.1 Este procedimiento aplica al trmite de Certificado de Buenas Prcticas deFabricacin. 2.2 Este procedimiento debe ser aplicado por la Comisin de Autorizacin Sanitaria, Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos y Establecimientos, Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias y la Gerencia de Frmacos y Medicamentos. 3.0 Polticas de operacin, normas y lineamientos 3.1 Es responsabilidad de la Comisin de Autorizacin Sanitaria autorizar el presente procedimiento para suaplicacin. 3.2 Es responsabilidad de la Direccin Ejecutiva de Autorizacin Sanitaria de Productos y Establecimientos la revisin del presente procedimiento. 3.3 Es responsabilidad de la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisin, actualizacin y aplicacin del presente procedimiento. 3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Frmacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar y supervisarque se aplique el presente procedimiento. 3.5 Es responsabilidad de los qumicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos, la aplicacin y cumplimiento de este procedimiento. Es facultad de la Comisin de Autorizacin Sanitaria autorizar los Certificados de Buenas Prcticas de Fabricacin, puede delegarse la responsabilidad a la Direccin Ejecutiva de Autorizacin de Productos yEstablecimientos o a la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias o a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos. 3.7 Es facultad de la Subdireccin Ejecutiva de Licencias Sanitarias firmar los memorandos para solicitar las visitas de verificacin, puede delegarse la responsabilidad a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos. 3.8 De ser satisfactoria la evaluacin se emite Certificado de Buenas Prcticasde Fabricacin. 4.0 Descripcin del Procedimiento Secuencia de etapaActividadResponsable1.0 Revisin y turno de trmite1.1 Recibe trmite de la SECIS, clasifica y entrega la solicitud a la GFM.SELS (Mesa de control)2.0 Revisin y turno de trmite 2.1 Recibe de mesa de control, asigna y entrega la solicitud de Certificado de Buenas prcticas de fabricacin con los documentos anexos, al dictaminador.GFM(Administrativo)3.0 Registro y revisin de trmite3.1 Recibe solicitud con documentos anexos, revisa, registra el trmite en base de datos, se emite y firma el dictamen tcnico por dictaminador y gerente. 3.2 Si la documentacin cumple con los requerimientos, se emite certificado de BPF. Se contina en la etapa 12. 3.3 Si la documentacin est incompleta o no cumple se emite y rubrica oficio de prevencininformando la situacin del trmite. Enva el oficio rubricado a la Gerencia de Frmacos y Medicamentos. Contina en la etapa 12. 3.4 Para el caso de establecimientos ubicados fuera del territorio nacional pasar a la etapa 4. 3.5 Cuando son fabricantes que requieren de Licencia Sanitaria para su funcionamiento, debern contar con visita para BPF que haya sido efectuada en los ltimos 3 aos, en casocontrario pasar a la etapa 5. 3.6 Cuando son fabricantes de reciente apertura (menos de un ao), que solo requieren de Aviso de Funcionamiento, pasar a la etapa 5. 3.7 Si no cumple con BPF se desecha el trmite.GFM (Dictaminador)4.0 Revisin de acreditacin internacional.4.1 Se verificara la acreditacin de la entidad regulatoria, reconociendo las autoridades de la FDA, Canad para el activo y/o productoterminado, en caso de cumplir con esta se labora el certificado de BPF, el cual tiene una vigencia de un ao a partir de la fecha de emisin, remite a la GFM, contina en etapa 12. 4.2 En caso contrario se emite y realiza oficio informando que debe solicitar a la Direccin Ejecutiva de Programas Especiales COS, realice visita de verificacin para corroborar que cumple con las Buenas Practicas de Fabricacin...