manual de tecnovigilancia


“PROGRAMA DEPARTAMENTAL DE TECNOVIGILANCIA”












Versión 01



Inírida, agosto de 2010


CONTENIDO

1.
INTRODUCCIÓN
4
2.
ALCANCE Y PRINCIPIOS.
6
2.1
Alcance
6
2.2
Principios
6
3.
OBJETIVO GENERAL
7
3.1
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
7
4.
DEFINICIONES
8
4.1
ATENCION FARMACEUTICA
8
4.2
CONFIDENCIALIDAD
8
4.3
DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL PARALAS SUSTANCIAS FARMACEUTICAS
8
4.4
EFECTO COLATERAL
8
4.5
EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A LA VACUNACION O INMUNIZACION – ESAVI
8
4.6
EVENTO ADVERSO
8
4.7
EVENTO ADVERSO SERIO
8
4.8
EVENTO ADVERSO INESPERADO
8
4.9
EXPERIENCIA O ACONTECIMIENTO ADVERSO
8
4.10
FARMACOVIGILANCIA
9
4.11
FARMACO O MEDICAMENTO
9
4.12
INDICACIONES
9
4.13
INTERACIONES
9
4.14
PERFILFARMACOTERAPEUTICO
9
4.11
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM)
9
4.15
PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS (PRUM)
9
4.16
PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO
9
4.17
PRODUCTO FARMACEUTICO FRAULENTO
10
4.12
RELACION BENEFICIO-RIESGO
10
4.13
REPORTE
11
4.14
SEÑAL
11
4.15
SOSPECHAS
11
4.16
USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS
11
4.17
VALIDACION
11
4.18VERIFICACION
11
5.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (RPM)
12
5.1
Clasificación de los problemas relacionados con medicamentos
12
5.2
Factores de riesgo asociados a los PRM
13
5.3
FALLO TERAPEUTICO
15
5.4
ABORDAJE DE LOS PRM
15
6.
REAACIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)
16
6.1
CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS
16
6.1.1
EFECTOS TIPO A
16
6.1.2
EFECTOS TIPO B
166.1.2.1
ALEGRIA A MEDICAMENTOS
17
6.1.2.2
TIPOS DE ALERGIAS A MEDICAMENTOS
17
6.1.2.2.1
URTICARIA
17
6.1.2.2.2
ANAFILAXIA
17
6.1.2.2.3
EXANTEMAS VESICULO AMPOLLOSOS
18
6.1.3
EFECTOS TIPO C
19
6.2
CATEGORIAS DE CAUSALIDAD (Definiciones de caso)
19
6.2.1
DEFINITIVA
20
6.2.2
PROBABLE
20
6.2.3
POSIBLE
20
6.2.4
IMPROBABLE
20
6.2.5
CONDICIONAL / NO CLASIFICADA
20
6.2.6NO EVALUABLE / INCLASIFICABLE
20
7.
CRITERIOS DE PRIORIZACION EN LA EVALUACION DE LOS REPORTES DE FARMACOVIGILANCIA
21
7.1
DURACION DE USO POR PARTE DEL PACIENTE
21
7.2
CLASIFICACION DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD
21
7.3
CLASIFICACION DEL MEDICAMENTO
21
7.4
NUMERO DE INDICACIONES TERAPEUTICAS DEL MEDICAMENTO
22
7.5
CATEGORIA DE LA NOTIFICACION
22
8.1
FLUJO DE LAINFORMACION PROVENIENTE DEL NIVEL NACIONAL
24
8.2
FLUJO DE LA INFORMACION PROVENIENTE DEL AMBITO DEPARTAMENTAL O MUNICIPAL.
25
9.
METODOS DE EVALUACION EN FARMACOVIGILANCIA
26
10.
MAPA DE PROCESOS
28
11.
METODOLOGIA DE EVALUACION
29
11.1
VIGILANCIA RUTINARIA
29
11.2
PROCEDIMIENTO EN LA INVESTIGACION DE CASO GRAVE
30
11.2.1
EVALUACION INICIAL
30
11.2.2
BUSQUEDA DE OTROS CASOS31
11.2.3
ACCIONES DE LABORATORIO
31
12.
NOTIFICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS
32
12.1
¿ QUE NOTIFICAR?
32
12.2
¿QUIEN PUEDE NOTIFICAR?
32
12.3
¿A QUIEN NOTIFICAR?
32
12.4
CONTENIDO DEL FORMULARIO DE NOTIFICACION
32
12.5
PERIODICIDAD DE LOS REPORTES
33
12.6
RESPONSABILIDAD DE FARMACOVIGILANCIA EN EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO DISTRIBUIDOR MINORISTA
33
12.7
¿CómoRECONOCER REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS?
33
13
CONFORMACION Y COMPETENCIAS DE LA SECRETARIA DE SALUD Y SEGURIDAD SOCIAL DEL GUAINIA.
35
13.1
Grupo Administrativo de farmacovigilancia de la Secretaria departamental de salud y seguridad Social.
35
13.1.1
Integrantes
35
13.1.2
Funciones
35
14.
BIBLIOGRAFIA
37

REPORTE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA DE MEDICAMENTOS
39

INTRODUCCIONLa evaluación integral de las tecnologías en salud permite disminuir los riesgos inherentes de la atención en salud, la vigilancia post-mercadeo de dispositivos médico adquiere una vital importancia en este contexto en virtud.

Los dispositivos medico son un grupo de productos comprendidos desde una jeringa hasta un equipo de alta gama tecnológica, por tal motivo hacen parte integral de...