Manual Gases
Páginas: 84 (20995 palabras)
Publicado: 23 de agosto de 2011
G/TBT/N/COL/125/Add.1
Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 173 de la Ley 100 de 1993 y 2° del Decreto Ley 205 de 2003
CONSIDERANDO:
Que el artículo 78 de la ConstituciónPolítica de Colombia dispone: “(...) serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)”.
Que mediante la Ley 170 de 1994 Colombia aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el“Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio”, que reconoce la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos técnicos.
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la DecisiónAndina 376 de 1995, los reglamentos técnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legítimos: Los imperativos de la seguridad nacional; la protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal o del medio ambiente y la prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o reglamento técnico, serán responsables porque las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en la norma o reglamento.
Que con base en lo establecido en el Decreto 2522 de 2000, la Superintendencia de Industria y Comercioexpidió la Resolución 03742 de 2001 señalando los criterios y condiciones que deben cumplir para la expedición de reglamentos técnicos, ya que según el artículo 7º del Decreto 2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al cumplimiento de los mismos, deben cumplir con estos independientemente que se produzcan en Colombia o se importen.
Que el artículo 12 del Decreto 677 de 1995 establece laobligatoriedad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios farmacéuticos.
Que el artículo 9º del Decreto 549 de 2001, prohíbe la fabricación e importación de medicamentos provenientes de laboratorios fabricantes sin certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Que los gases medicinales por ser preparados farmacéuticos que se utilizan en laprevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica, se clasifican como medicamentos.
Que si bien los gases medicinales son considerados medicamentos, la reglamentación vigente para medicamentos y su guía deinspección, no es aplicable a las plantas fabricantes de los mismos, ya que los procesos de fabricación de gases medicinales son totalmente diferentes a los utilizados en la producción de medicamentos.
Que la fabricación de gases medicinales, es un proceso industrial especializado que requiere de un diseño, capacidad de producción, almacenamiento, distribución, mantenimiento y suministroespecial, haciéndose necesario definir las particularidades referentes a la fabricación y control de calidad de los mismos.
Que con base en las normas internacionales sobre producción y manejo de gases medicinales como son: NFPA99 (National Fire Production Association), la ISO10083 (National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de 1992, el Informe No. 32 de la...
Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los artículos 173 de la Ley 100 de 1993 y 2° del Decreto Ley 205 de 2003
CONSIDERANDO:
Que el artículo 78 de la ConstituciónPolítica de Colombia dispone: “(...) serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)”.
Que mediante la Ley 170 de 1994 Colombia aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el“Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio”, que reconoce la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos técnicos.
Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la DecisiónAndina 376 de 1995, los reglamentos técnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legítimos: Los imperativos de la seguridad nacional; la protección de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal o del medio ambiente y la prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.
Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o reglamento técnico, serán responsables porque las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en la norma o reglamento.
Que con base en lo establecido en el Decreto 2522 de 2000, la Superintendencia de Industria y Comercioexpidió la Resolución 03742 de 2001 señalando los criterios y condiciones que deben cumplir para la expedición de reglamentos técnicos, ya que según el artículo 7º del Decreto 2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al cumplimiento de los mismos, deben cumplir con estos independientemente que se produzcan en Colombia o se importen.
Que el artículo 12 del Decreto 677 de 1995 establece laobligatoriedad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios farmacéuticos.
Que el artículo 9º del Decreto 549 de 2001, prohíbe la fabricación e importación de medicamentos provenientes de laboratorios fabricantes sin certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
Que los gases medicinales por ser preparados farmacéuticos que se utilizan en laprevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica, se clasifican como medicamentos.
Que si bien los gases medicinales son considerados medicamentos, la reglamentación vigente para medicamentos y su guía deinspección, no es aplicable a las plantas fabricantes de los mismos, ya que los procesos de fabricación de gases medicinales son totalmente diferentes a los utilizados en la producción de medicamentos.
Que la fabricación de gases medicinales, es un proceso industrial especializado que requiere de un diseño, capacidad de producción, almacenamiento, distribución, mantenimiento y suministroespecial, haciéndose necesario definir las particularidades referentes a la fabricación y control de calidad de los mismos.
Que con base en las normas internacionales sobre producción y manejo de gases medicinales como son: NFPA99 (National Fire Production Association), la ISO10083 (National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de 1992, el Informe No. 32 de la...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.