MANUAL MICROBIOLOGIA

rocedimientos en Microbiología Clínica
Recomendaciones de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica
Editores: Emilia Cercenado y Rafael Cantón

32. Recomendaciones para la implantación de la normativa de calidad ISO 15189 en el Laboratorio de Microbiología Clínica: bacteriología y serología. 2009
Coordinadora:
María Dolores Rojo Martín
Autores:
JuanManuel Aguiar Merino

Emilia Cercenado Mansilla

Fernando de Ory Manchón

María Dolores Rojo Martín

Manuel de la Rosa Fraile




INTRODUCCIÓN. NORMATIVA APLICABLE
La acreditación es el procedimiento por el cual un organismo autorizado reconoce formalmente que una entidad o persona es competente para llevar a cabo unas tareas específicas. Es un mecanismo transparente para quecualquier organización pueda demostrar su competencia con respecto a normas y guías internacionalmente reconocidas y aceptadas. Es una manera segura de identificar a aquellos que ofrecen sus servicios con una fiabilidad máxima.
En el marco de la asistencia sanitaria existe una apuesta clara por alcanzar y demostrar la calidad en los servicios prestados. Según la Comisión Europea es una prioridadgarantizar unos servicios de salud de alta calidad a los ciudadanos europeos. En nuestro país desde el Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas se fomenta la evaluación periódica y externa de la calidad y la seguridad de los centros mediante auditorías por parte de las instituciones públicas o privadas que garanticen una evaluación independiente (Ley16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud).
El reconocimiento formal por una entidad evaluadora, autorizada para ello, de la aptitud de un laboratorio clínico para realizar un ensayo o conjunto de ensayos determinados se denomina Acreditación de un laboratorio. A diferencia de la certificación, que no presupone la calidad del producto, la acreditación confirma la competencia técnicay esto lleva implícito haber superado un listón mínimo de calidad.
En España el organismo evaluador autorizado es la Entidad Nacional de Acreditación, ENAC, organización declarada de utilidad pública, independiente y sin ánimo de lucro, auspiciada y tutelada por la Administración, cuya función es establecer y mantener el sistema de acreditación a nivel nacional, de acuerdo a normasinternacionales, siguiendo en todo momento las políticas y recomendaciones establecidas por la Unión Europea.
Las acreditaciones de ENAC disponen de reconocimiento internacional, al ser firmante de todos los acuerdos multilaterales de reconocimiento (MLA) en el seno de EA (European Cooperation for Accreditation), ILAC (International Laboratories Accreditation Cooperation) e IAF (International AccreditationForum).
Actualmente, los laboratorios de Microbiología que deseen acreditarse deben cumplir los requisitos establecidos en la norma UNE-EN-ISO 15189:2007. "Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia". Esta norma anula y sustituye a la norma UNE-EN ISO 15189:2003; si bien no se han producido cambios significativos entre las dos versiones, la norma de 2007incluye fundamentalmente modificaciones en la redacción de algunos apartados y correcciones gramaticales, que no afectan a los requisitos técnicos.
La norma ISO 15189 está basada en las normas ISO/IEC 17025:2005. "Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración" e ISO 9001:2000. "Sistemas de Gestión de la calidad. Requisitos".
La implantación de esta norma en loslaboratorios de Microbiología Clínica garantiza que los ensayos acreditados se lleven a cabo con un alto grado de calidad y que se acompañen de una mejora en el servicio ofrecido al paciente así como de una mejora en la sistemática de trabajo, que facilite la labor al personal del laboratorio. La norma incluye los requisitos de gestión exigidos por la norma ISO 9001:2000, y además incluye la...