manual vacunacion segura esavi

VACUNACIÓN SEGURA:
VIGILANCIA DE EVENTOS SUPUESTAMENTE
ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O
INMUNIZACIÓN
(ESAVI)

Argentina | 2012

Autoridades Nacionales
Presidenta de la Nación
Dra. Cristina Fernández de Kirchner
Sr. Ministro de Salud de la Nación
Dr. Juan Luis Manzur
Sr. Secretario de Promoción y Programas Sanitarios
Dr. Máximo Andrés Diosque
Sra. Jefa Programa Nacional de Control de EnfermedadesInmunoprevenibles
Dra. Carla Vizzotti

Equipo Técnico del Ministerio de Salud de la Nación
Coordinación General
Dra. Carla Vizzoti
Coordinación Científico Operativa
Dra. María Eugenia Pérez Carrega
Asesoría Científica
Lic. Analía Aquino
Dr. Cristián Biscayart
Dra. Mariel Caparelli
Dra. Alejandra Gaiano
Comisión Nacional de ESAVI
Dra. Silvia Bentancourt
Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Dr. Salvador García Jiménez
Organización Panamericana de la Salud (OPS)
Dra. Angela Gentile
Sociedad Argentina de Pediatría (SAP)
Dr. Daniel Stecher
Sociedad Argentina de Infectología (SADI)

Lineamientos Técnicos

ÍNDICE
Introducción

4

Monitorización y vigilancia de los ESAVI

5

Definición de los ESAVI

5

Clasificación de los ESAVI

8

Etapas en lainvestigación

8

Recomendaciones para realizar siempre una vacunación segura

9

Eventos adversos graves. Generalidades

10

Ejemplos de eventos adversos esperables por vacuna

11

Consideraciones especiales

15

Vacuna antirrábica

15

Vacuna antipoliomielítica

16

Vacuna contra la fiebre amarilla

18

Vacuna antigripal

22

Vacuna contra el virus del papiloma humano

22

Vacuna antineumocócicaconjugada 13 valente

24

Vacuna triple bacteriana acelular en el embarazo

25

Anexo I: Ficha de notificación de ESAVI

26

Anexo II: Pasos en la investigación de los ESAVI

28

Anexo III: Definiciones de caso

30

3

Vacunación Antigripal | Argentina 2012

INTRODUCCIÓN
La vacunación es la intervención que mayor impacto ha tenido en la salud de la población mundial, después de la implementación de lapotabilización del agua. Como es el
caso de todo fármaco, las vacunas no están exentas de efectos adversos. Sin embargo,
dado el gran beneficio en cuanto a las enfermedades contra las que previenen, estos
efectos adversos no deben de ninguna manera ser motivo para contraindicarlas o rechazarlas.
Es fundamental conocer los efectos adversos de cada inmunobiológico y realizar la vigilancia de estos, afin de poder garantizar siempre la seguridad de las vacunas utilizadas.
Los eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización (ESAVI) se definen
como todo cuadro clínico que aparece luego de la administración de una vacuna y que
potencialmente puede atribuirse a esta.
Los eventos adversos pueden deberse a cualquiera de los componentes de la vacuna
(antígeno, conservante, etc.), o aproblemas con su administración (error programático).
La seguridad de las vacunas y la vacunación comprende las características de los productos y su forma de aplicación.
La evaluación del riesgo/beneficio en la aplicación de vacunas permite afirmar que las
vacunas disponibles son seguras, admitiendo, desde luego, que el “riesgo cero” y/o la
efectividad del 100% no han sido alcanzados jamás porningún fármaco.
La respuesta de cada individuo puede variar frente a la administración de una vacuna.
Por ejemplo, se ha informado acerca de reacciones que algunos componentes (como
trazas de antibióticos, por ejemplo) pueden provocar y que remiten sin consecuencias.
También se han descripto reacciones alérgicas a las proteínas de huevo en las vacunas
contra la fiebre amarilla, contra la gripe o latriple viral.
El número de eventos observados está directamente relacionado con el número de
dosis administradas, por lo que durante las campañas u otras actividades de vacunación
intensiva es probable que se registre mayor número de reportes, pero su frecuencia
o porcentaje (número de eventos/número de dosis) debe permanecer invariable. En
estas situaciones, no obstante, debe intensificarse la...