Master

VERIFICACIÓN ANALÍTICA DE METODOS PARA MARCADORES INFECCIOSOS EN BANCO DE SANGRE ¿UTOPIA?........ ¿REALIDAD?
DEPARTAMENTO DE BANCO DE SANGRE 2012 CEMENAV/ INP
M. en C. Guillermo Escamilla Guerrero

Siete amigas encontré que me enseñaron cuanto sé dónde, cuándo, cómo, qué, para qué, quién y por qué.

R. Kipling

Y por que ……La sangre
• Desde sus inicios, la Humanidad ha relacionado lasangre como una de las cosas que hacían la vida posible. • “Entonces degollará el becerro en la presencia de Jehová; y los sacerdotes hijos de Aarón, ofrecerán la sangre y la rociarán alrededor sobre el altar...” (Levítico 1:5) • La sangre es un líquido especial ..............Mefistófeles muy

Así como …….

PERSPECTIVA HISTORICA
NAT BRUCELLA HIV HEPATITIS B 1980 CHAGAS 1970 FE 1940 1950 1990HCV 2000

VDRL

En 1981 el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, una enfermedad desconocida hasta entonces cambia el porvenir de muchas personas, así como el panorama de la transfusión

BANCO DE SANGRE

SOCIEDAD SISTEMAS DE CALIDAD

• GARANTIZA QUE LAS COSAS SE HACEN:
• bien a la primera • siempre bien • siempre a tiempo • identificar errores y fallos • poder rediseñar losproceso para eliminar los posibles errores

BIOSEGURIDAD

OBJETIVO GENERAL DEL BANCO DE SANGRE
SANGRE ESTUDIADA

PERMANENTEMENT E
Oportunidad

Calidad

RECURSOS

OFERTAS
• SENSIBILIDAD ≥ 99.99%

• ESPECIFICIDAD ≥ 99.99%

NOM-003-1993?
• ¿Saca de apuros?.........no
ISO 15189
1. “La dirección del laboratorio definirá y documentará sus políticas y procedimientos para laselección y uso de servicios externos comprados, equipos y suministros consumibles que afecten a la calidad de su servicio. 2. Los artículos comprados reunirán los requisitos de calidad del laboratorio de forma permanente. 3. Se mantendrán los registros de acciones tomadas de acuerdo con los requisitos locales, nacionales o regionales. 4. Habrá procedimientos y criterios para la inspección, aceptacióno rechazo y almacenamiento de los materiales consumibles”

Criterios para elegir el método correcto en Serología Infecciosa

Costos
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Kit Tecnologos Mantenimiento del Sistema Calibración Control de Calidad Línea fría Número de determinaciones a realizar

Complejidad del método
• Pocos pasos • Ejecución sencilla • Mayor complejidad

•  Tiempo de entrenamiento •Reducción de errores de ejecución

•  Tiempo de: • Entrenamiento • atención •  susceptibilidad a errores

Servicio
• • • • Capacitación Instructivos y manuales en español Servicio de consulta Disponibilidad:
• Producto • Asesores nacionales

• • • •

Calificación del asesor Programa de mantenimiento preventivo Tiempo record para reparaciones Programa de maquilado

Automatización
1.Necesidades y requisitos analíticos actuales y a mediano plazo 2. Recursos disponibles:
     Ubicación Alimentación eléctrica Temperatura Humedad Etc. .

3. Comparación de especificaciones declaradas por el fabricante contra evaluaciones en referencias bibliográficas.

Automatización
• Semiautomáticos • Autoanalizadores:
• Sistema cerrado • Sistema abierto • Acceso aleatorio (realizanvarias pruebas

simultáneamente gestionando reactivos y tiempo de reacción)

Automatización
• Semiautomáticos • Autoanalizadores:
• Procesamiento por lote • Multiparamétricos selectivos • Multiparamétricos no selectivos (todo menú)

Automatización
• Autoanalizadores
• • • • Técnica instrumental Menú de pruebas Estabilidad a borde (reactivos) Preparación de reactivo?...dilución??Automatización
• Autoanalizadores
• • • • • Carga continua Tiempos muertos Nivel de autonomía Muestras urgentes Interfaz de trabajo
• Amigable • Intuitiva

Automatización
Establecer las diferencias entre las especificaciones declaradas por el fabricante y las prestaciones observadas en el laboratorio

Kit
• Presentación (condiciones de temperatura, humedad,
luz)

• Caducidad •...