materiales y metodos del ibuprofeno

Estudio de calidad farmacéutica
de comprimidos de ibuprofeno 400 mg.
Tauguinas, Alicia L. - Baez, Margarita - Gruszycki, Mabel R.
Cátedra de Química Farmacéutica y Análisis de Medicamentos - Facultad de Agroindustrias - UNNE.
Comandante Fernández 755 - (3700) Pcia. Roque Sáenz Peña - Chaco - Argentina.
Tel./Fax: +54 (03732) 420137
E-mail: atauguinas@fai.unne.edu.ar
ANTECEDENTES

Elibuprofeno o ácido 2-(4-isobutil fenil) propiónico, es el primero de los antiinflamatorios no esteroides (AINES)
derivados del ácido propiónico que se comercializó en la mayoría de los países, siendo utilizado primeramente en
tratamientos osteoarticulares y luego se difundió como analgésico de uso masivo. Este medicamento se presenta en el
mercado en forma de comprimidos de 400 y 600 mg.
En elanálisis espectrofotométrico cuantitativo el compuesto a ensayar o su derivado debe tener una absorción de
suficiente intensidad para que sea útil, por lo que es necesario también que la muestra no esté contaminada con
sustancias capaces de interferir.
La cromatografía moderna es un método utilizado para la separación de los componentes de una muestra, en la cual los
mismos se distribuyen entre unafase estacionaria, mientras que la otra fase se mueve mediante el empleo de altas
presiones a través de una columna, teoría conocida como cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), empleada
para realizar diferentes ensayos tales como identificación, purificación y cuantificación.
La absorción de un fármaco desde una forma sólida tras su administración oral depende de la liberación delprincipio
activo, la disolución o solubilización bajo condiciones fisiológicas y la permeabilidad a través del tracto gastrointestinal
(FDA. Center for Drugs Evaluation and Research, Guidance for Industry: Dissolution Testing of Inmediate Release
Solid Oral Dosage Forms, 1997). Basado en estas consideraciones el ensayo de disolución in vitro para formas orales de
liberación inmediata comocomprimidos y cápsulas, se usa para evaluar la calidad lote a lote, como guía en el desarrollo
de nuevas formulaciones y para asegurar la calidad y el rendimiento continuados del producto después de ciertos
cambios en la formulación, el proceso de elaboración, el sitio de fabricación y el aumento en escala del proceso de
fabricación.
El presente trabajo estuvo dirigido a evaluar la calidadfarmacéutica de comprimidos de ibuprofeno 400 mg, que incluye
los siguientes atributos: identificación, valoración del principio activo, uniformidad de peso y cinética de disolución, así
como su validación.
MATERIALES Y METODOS

Las muestras analizadas se identificaron según los lotes IB 190, IB 195, IB 196 y se obtuvieron de distintas farmacias,
realizándose cada determinación por triplicado.
Elpatrón de referencia estándar se consiguió de un Laboratorio de Especialidades medicinales.
Se comprobó la linealidad del método espectrocópico, mediante la verificación del cumplimiento de la Ley de Beer en
un rango de concentraciones de 5.0- 50.0 µg/ ml.
Se comprobó la precisión, verificando la repetibilidad sobre la base del resultado de 10 determinaciones, con el 100 %
de la concentraciónteórica.
Para comprobar la exactitud, se empleó el método de recuperación, mediante la preparación de muestras con distintos
niveles de ibuprofeno que representan el 80, 90, 110 y 120 % de la concentración teórica del principio activo en el
comprimido.
La identificación y valoración de los comprimidos de ibuprofeno se desarrollaron por HPLC.
Se preparó el patrón hasta obtener una solución deconcentración de 4 mg/ml y para la preparación de la muestra se
morterearon 10comprimidos y se pesó el equivalente a 400 mg de ibuprofeno y se preparó una solución con la fase
móvil hasta obtener la concentración antes mencionada. Se centrifugó y se inyectaron ambas soluciones en el
cromatógrafo y se calculó el contenido de ibuprofeno.
Como fase móvil se usó agua: ácido ortofosfórico (998ml:...