Matriz de Correlación ISO 13485 VS ISO9001
Páginas: 10 (2407 palabras)
Publicado: 13 de febrero de 2015
EQUITECNOS2014
Diferencias entre la norma ISO 13485:2003 y la norma NTC-ISO 9001:2000
NTC-ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
INTRODUCCION
1.1 GENERALIDADES
Especifica la adopción de un sistema de gestión de la calidad dependiendo de la decisión estratégica de la organización.
INTRODUCCION
GENERALIDADES
Esta norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad quepueda ser usado por una organización para el desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos.
1.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Incluye la metodología PHVA.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
La norma NTC-ISO 9001 ha sido considerada para incluirse en el informe técnico ISO/TR 14969, cuya intención es proporcionar una guía para la implementación de los requisitos de la norma ISO13485.
1.3 RELACION CON LA NORMA ISO 9004
La norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango mas amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad de la norma NTC-ISO 9001
RELACION CON LA NORMA ISO 9004
No existe relación significativa entre la norma ISO 13485 y la norma ISO 9004.
1.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTION
Esta norma se ha alineado con la norma ISO14001:1996, para aumentar la compatibilidad de las dos normas para beneficio de los usuarios.
COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTION
Esta norma sigue el formato de la norma NTC-ISO 9001 para conveniencia de los usuarios.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1GENERALIDADES
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
GENERALIDADES
La única variación es que esta norma usa y explica términos que sonapropiados para el sector de los dispositivos médicos.
1.1 APLICACIÓN
Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
APLICACIÓN
Todos los requisitos de esta norma son específicos para las organizaciones que suministren dispositivos médicos, sea cual fuere el tipo y tamaño dela organización.
2.REFERENCIAS NORMATIVAS
REFERENCIAS NORMATIVAS
El texto de la norma ISO 13485 refleja la revisión exigida en la edición 2001 de las directivas de ISO/IEC 2001, parte 2.
3.TERMINOS Y DEFINICIONES
TERMINOS Y DEFINICIONES
Las variaciones se dan únicamente por que el texto se adapta para su uso en el sector de los dispositivos médicos.
4. SISTEMA DE GESTION DE LACALIDAD.
4.1 REQUISITOS GENERALES
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
REQUISITOS GENERALES
El texto puede variar de acuerdo con los objetivos de reflejar las regulaciones actuales y facilitar la armonización de nuevas regulaciones para dispositivos médicos en todo el mundo.
4.2REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1 GENERALIDADES
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
GENERALIDADES
Estanorma incluye la misma documentación del sistema de calidad ISO 9901 pero tiene una adición a cualquier documento de reglamentación nacional o regional.
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
No existe variación significativa.
4.2.3CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
No existe variación significativa.
4.2.4CONTROL DE LOS REGISTROS
CONTROL DE LOS REGISTROS
Laorganización debe retener los registros durante un periodo de tiempo al menos equivalente a la vida útil del dispositivo medico según haya definido la organización.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1COMPROMISO DE LA DIRECCION
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
COMPROMISO DE LA DIRECCION
Debido al tipo de norma los requisitos estatutarios están limitados solamente a la seguridad y desempeñodel dispositivo medico.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplan con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
ENFOQUE AL CLIENTE
La satisfacción del cliente no es un objetivo regulatorio apropiado para los dispositivos médicos.
5.3 POLITICA DE CALIDAD
Incluye un compromiso de cumplir con los...
Diferencias entre la norma ISO 13485:2003 y la norma NTC-ISO 9001:2000
NTC-ISO 9001:2000
ISO 13485:2003
INTRODUCCION
1.1 GENERALIDADES
Especifica la adopción de un sistema de gestión de la calidad dependiendo de la decisión estratégica de la organización.
INTRODUCCION
GENERALIDADES
Esta norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad quepueda ser usado por una organización para el desarrollo, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos.
1.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Incluye la metodología PHVA.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
La norma NTC-ISO 9001 ha sido considerada para incluirse en el informe técnico ISO/TR 14969, cuya intención es proporcionar una guía para la implementación de los requisitos de la norma ISO13485.
1.3 RELACION CON LA NORMA ISO 9004
La norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango mas amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad de la norma NTC-ISO 9001
RELACION CON LA NORMA ISO 9004
No existe relación significativa entre la norma ISO 13485 y la norma ISO 9004.
1.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTION
Esta norma se ha alineado con la norma ISO14001:1996, para aumentar la compatibilidad de las dos normas para beneficio de los usuarios.
COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTION
Esta norma sigue el formato de la norma NTC-ISO 9001 para conveniencia de los usuarios.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1GENERALIDADES
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
GENERALIDADES
La única variación es que esta norma usa y explica términos que sonapropiados para el sector de los dispositivos médicos.
1.1 APLICACIÓN
Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
APLICACIÓN
Todos los requisitos de esta norma son específicos para las organizaciones que suministren dispositivos médicos, sea cual fuere el tipo y tamaño dela organización.
2.REFERENCIAS NORMATIVAS
REFERENCIAS NORMATIVAS
El texto de la norma ISO 13485 refleja la revisión exigida en la edición 2001 de las directivas de ISO/IEC 2001, parte 2.
3.TERMINOS Y DEFINICIONES
TERMINOS Y DEFINICIONES
Las variaciones se dan únicamente por que el texto se adapta para su uso en el sector de los dispositivos médicos.
4. SISTEMA DE GESTION DE LACALIDAD.
4.1 REQUISITOS GENERALES
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
REQUISITOS GENERALES
El texto puede variar de acuerdo con los objetivos de reflejar las regulaciones actuales y facilitar la armonización de nuevas regulaciones para dispositivos médicos en todo el mundo.
4.2REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.1 GENERALIDADES
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
GENERALIDADES
Estanorma incluye la misma documentación del sistema de calidad ISO 9901 pero tiene una adición a cualquier documento de reglamentación nacional o regional.
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
No existe variación significativa.
4.2.3CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
No existe variación significativa.
4.2.4CONTROL DE LOS REGISTROS
CONTROL DE LOS REGISTROS
Laorganización debe retener los registros durante un periodo de tiempo al menos equivalente a la vida útil del dispositivo medico según haya definido la organización.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1COMPROMISO DE LA DIRECCION
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
COMPROMISO DE LA DIRECCION
Debido al tipo de norma los requisitos estatutarios están limitados solamente a la seguridad y desempeñodel dispositivo medico.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplan con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
ENFOQUE AL CLIENTE
La satisfacción del cliente no es un objetivo regulatorio apropiado para los dispositivos médicos.
5.3 POLITICA DE CALIDAD
Incluye un compromiso de cumplir con los...
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