Medicamentos Biotecnologicos Vs Tradicionales

Medicamentos biotecnológicos

1. Diferencias entre medicamentos de síntesis
química y de origen biotecnológico
Los medicamentos obtenidos a través de procedimientos biotecnológicos presentan características que los diferencian claramente
de los fármacos convencionales obtenidos por síntesis química y que abarcan ya desde el momento en que comienza su investigación hasta su utilizaciónclínica y aspectos regulatorios.
Los conceptos que ponen en marcha su investigación, su obtención, estructura molecular, procesos de producción, problemas de
purificación y estabilidad, la posible generación de inmunogenicidad, los condicionamientos de la investigación clínica, su farmacocinética, problemas de seguridad y la aparición de biosimilares son todos ellos facetas que hacen a los medicamentosbiotecnológicos muy distintos a los medicamentos que se obtienen por síntesis química.
Todas estas diferencias hacen que muchos de los conceptos que tenemos sobre los fármacos de síntesis química no sean extrapolables a los medicamentos biotecnológicos y exige que sean considerados, a todos los niveles, como una clase muy diferente de
fármacos.
Drugs obtained through biotechnologicalprocedures offer characteristics that make them substantially different from those generated by biochemical synthesis and that include from the beginning of investigations to its place in therapy and regulatory aspects.
Concepts arised by investigation, obtention, chemical structure, manufacture, purification and stability difficulties, immunogenicity research, clinical investigation conditioning,pharmacokinetics, tolerability and new biosimilars, are all of them circumstances
that make the difference between biotechnologicals and drugs obtained by biochemical synthesis.
All of these differences are the reason why most concepts between biotechnological and biochemical synthetised drugs are not
interchangeable and demand the consideration, applyable to all levels, of a different class of drugs.Jesús Honorato, Clínica Universitaria de Navarra.

e ha definido a los fármacos biotecnológicos, o de origen biotecnológico,
(FBIO) como fármacos que se producen a través de procesos biológicos y que
estructuralmente pueden mimetizar a compuestos propios del organismo humano.
Esta definición incluye: oligonucleótidos,
proteínas expresadas y producidas mediante
métodos de ingenieríagenética y tecnología de
ADN recombinante, anticuerpos poli y monoclonales producidos por tecnología de hibridación, vectores para la transferencia génica,
fragmentos de anticuerpos, moléculas antisentido, vectores lipídicos para la formulación
de fármacos, genes terapéuticos y vacunas
La mayoría de los fármacos biotecnológicos
abre nuevas expectativas para el tratamiento
de enfermedades ante lascuales, y hasta
ahora, los recursos terapéuticos eran limitados y bien puede decirse que los FBIO constituyen la punta de lanza en la innovación de la
terapéutica farmacológica.
En el momento actual, y esta sería una primera diferencia con los fármacos convencionales, aunque los FBIO constituyen aproxima-

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damente alrededor de un 15% del arsenal
terapéutico disponible, sunúmero aumenta
de una forma más rápida que la de los medicamentos convencionales o fármacos obtenidos
por síntesis química. (FSQ) En fases de investigación tanto experimental como clínica hay
en este momento más del doble de fármacos
biotecnológicos que de síntesis química.
El mismo origen de ambos grupos de fármacos ya marca una diferencia importante. Los
FSQ se basan en una aproximación pocoespecífica al tratamiento de las enfermedades apoyándose, en principio, en una actividad farmacológica, detectada a través de un screening en
el que se valoran sus efectos sobre el conjunto
de un animal o de una célula y posteriormente
profundizando en el mecanismo molecular de
su efecto terapéutico. En el caso de los FBIO
es frecuente que su screening comience cuando se detecta alguna...