Medicamentos contra el VIH

¿Qué es un medicamento en fase de investigación clínica?
Un medicamento en fase de investigación clínica es un producto objeto de estudio y que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA) para la venta en los Estados Unidos. Se realizan estudios de investigación médica para evaluar la inocuidad y eficacia deun medicamento en fase de investigación clínica. Estos estudios de investigación también se llaman ensayos clínicos. Una vez que se ha comprobado la inocuidad y eficacia en ensayos clínicos, la FDA puede aprobar el medicamento para la venta en los Estados Unidos.

¿Qué es este medicamento?
El PRO-140 es un medicamento en fase de investigación clínica que se estudia para el tratamiento de lainfección por el VIH.

Pertenece a una clase (un grupo) de medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la entrada y de la fusión. Esas dos clases de inhibidores bloquean la entrada del VIH a ciertas células del sistema inmunitario e impiden que las infecte. Eso evita que el VIH se multiplique y puede reducir su concentración en el cuerpo.

El PRO-140 obra al adherirse a una de dosproteínas que se encuentran en la superficie de los inmunocitos. Esas proteínas se llaman correceptores CCR5 y CXCR4. El PRO-140 se adhiere al correceptor CCR5. Al adherirse a este último, ciertas cepas del VIH—llamado virus con tropismo para R5—no pueden unirse a la célula, entrar a ella ni infectarla.

Las investigaciones pueden comprobar que el PRO-140 es una opción inocua y eficaz para tratar a laspersonas con el virus con tropismo para R5, incluso a aquellas en quienes no surten efecto otros inhibidores de la entrada y la fusión como maraviroc (marca comercial: Selzentry).


¿Cómo se realizan los ensayos clínicos de los medicamentos en fase de investigación clínica?
Los ensayos clínicos se realizan por fases. Cada fase tiene una finalidad diferente y ayuda a los investigadores aresponder a diferentes preguntas.

Ensayos de fase I: Los investigadores someten a prueba un medicamento en fase de investigación clínica, por primera vez, en un pequeño grupo (de 20 a 80 personas). La finalidad es evaluar su inocuidad y señalar los efectos secundarios.
Ensayos de fase II: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a un grupo mayor (de 100 a 300 personas) paradeterminar su eficacia y evaluar más su inocuidad.
Ensayos de fase III: El medicamento en fase de investigación clínica se administra a grupos grandes (de 1.000 a 3.000 personas) para confirmar su eficacia, vigilar sus efectos secundarios, compararlo con los tratamientos normales o equivalentes y recolectar información que permita su uso inocuo.
En la mayoría de los casos, se debe comprobar lainocuidad y eficacia de un medicamento en fase de investigación clínica en un ensayo clínico de fase III con el fin de que la FDA pueda considerar su aprobación para la venta en los Estados Unidos. Algunos medicamentos se someten al proceso acelerado de aprobación de la FDA y se aprueban antes de finalizar un ensayo clínico de fase III. Después de que la FDA aprueba un medicamento y lo facilita alpúblico, los investigadores observan su inocuidad en ensayos de fase IV para obtener más información sobre sus riesgos, beneficios y uso óptimo.


¿En qué fase de prueba está este medicamento?
En la actualidad, el PRO-140 se estudia en ensayos clínicos de fase II.

¿Qué han demostrado los estudios recientes sobre este medicamento?
En un estudio de fase IIa, se comparó el PRO-140 con un placeboen participantes VIH-positivos que tenían virus con tropismo para R5. (Un placebo es un medicamento inactivo de apariencia idéntica a la del medicamento activo objeto de estudio.) En el presente estudio, el PRO-140 se administró en infusión subcutánea y en diferentes grados de potencia y frecuencias de dosificación (cada semana o cada tercera semana). (Una infusión subcutánea es una inyección...