Medicamentos genéricos y bioequivalencia

MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y BIOEQUIVALENCIA

Un medicamento genérico es aquel que contiene el mismo principio activo que el original y que actúa en el mismo tiempo y con la misma eficacia que éste.Aunque ha habido polémica en el tema de la efectividad de los medicamentos genéricos, se afirma que, después de haber pasado por los estudios de bioequivalencia, un medicamento genérico tiene losmismos efectos y es prácticamente igual al original, por lo que no hay riesgo de usarlo, además de que es más barato.
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
El término bioequivalencia se refiere a la velocidad yproporción en que el mismo principio activo de dos medicamentos “iguales” alcanza la circulación sistémica y se cuantifica mediante la determinación de los niveles plasmáticos del fármaco contenido enlos dos medicamentos (biodisponibilidad). El estudio se realiza en un grupo de personas sanas a las que se les aplica sólo una dosis, primero un medicamento y luego el otro y se miden los efectos ylas concentraciones plasmáticas de uno y de otro. Para realizar tal estudio se deben de seguir los pasos establecidos, tener un laboratorio con todo lo necesario, seguir las consideraciones éticas y queel paciente o voluntario firme la carta de consentimiento informado.
DISEÑO DE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA CLÁSICO
Es un diseño cruzado de dos secuencias y dos periodos. A la secuencia 1 se leaplica la prueba (T=Test) en el periodo 1 y la formulación de referencia en el periodo 2, mientras que a la secuencia 2 se le aplica invertido. Para realizar estas prácticas se debe de contar con ungrupo de personas que sean voluntarias a realizar las pruebas del medicamento, según la EMEA el número de sujetos no debe ser inferior a 12 mientras que en México la NOM especifica que son 24. La pruebase hace en individuos sanos y en ayunas. Después de administrar el formulario se deben tener muestras de sangre de cada participante.
ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA-ANÁLISIS Y ASPECTOS METODOLÓGICOS...