Medicamentos Genericos
Páginas: 12 (2915 palabras)
Publicado: 30 de septiembre de 2012
A.-NOMBRE GENERICO O DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI)
Es el nombre que le asigna la OMS a un principio activo para diferenciarlo “de todos los demás “, con el objetivo de lograr su identificación a nivel internacional, o sea, sin ser identificado con marcas de fábrica o marcas comerciales.
En nuestro país según el Articulo 43° del Decreto Supremo N°010-97/SA- Reglamento para elRegistro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines , la DCI debe estar incluido en el rotulado de todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional.
B.-MEDICAMENTOS GENERICOS, DE MARCA Y COPIAS
I. MEDICAMENTO GENÉRICO
Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a lamarca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En España y otros países, además, se agregan lassiglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).
Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS). También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dichatarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.
Los medicamentos genéricos pueden ser vendidos bajo dos categorías:
* Genérico de marca: es la copia del producto innovador que se identifica con una marca comercial.
* Genérico DCI. Es el medicamento identificado con la DCI del producto innovador. Normalmente los genéricos DCI se comercializan a menoresprecios que el resto de presentaciones del mismo principio activo, pues no incluyen los gastos en investigación y desarrollo efectuados para el hallazgo del medicamento innovador, ni los gastos en los que suelen incurrir los laboratorios distribuidores que comercializan medicamentos de marca genérica (innovadores y de marca).
En algunos casos, los derechos de la patente de un medicamento puedenmodificarse de tal forma que se permita fabricarlo sin el consentimiento del laboratorio que posee la patente. Por ejemplo, la legislación en la mayoría de países permite que en caso de necesidad sanitaria nacional (pandemias, desastre nacional) se otorgue licencias obligatorias a los laboratorios para que produzcan los medicamentos que sean necesarios para satisfacer las demandas de salud del país.A. Requisitos de los medicamentos genéricos:
* Debe haber demostrado la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante estudios de bioequivalencia. Dos sustancias son bioequivalentes cuando proporcionan la misma biodisponibilidad en magnitud y velocidad. Se aceptan variaciones del 20% respecto al original.
* No tener un margen terapéutico estrecho nicaracterísticas de biodisponibilidad especiales.
* Estar correctamente identificada (debe poner el nombre genérico del compuesto).
* Figurar en el etiquetado las siglas EFG.
B. Ventajas de los medicamentos genéricos:
* Eficacia y seguridad demostradas.
* El uso de un solo nombre reduce la confusión (prescripción, administración, dispensación y utilización por el paciente).* No existen diferencias entre países.
* Relación coste-eficacia favorable.
* Contribuye al mantenimiento del Sistema de Salud.
II. MEDICAMENTOS DE MARCA.
Medicamento de marca (“medicamento original” o “innovador”) es el producto fabricado por el laboratorio original (se llama así al laboratorio que tiene la patente del principio activo). Normalmente este medicamento se vende...
Es el nombre que le asigna la OMS a un principio activo para diferenciarlo “de todos los demás “, con el objetivo de lograr su identificación a nivel internacional, o sea, sin ser identificado con marcas de fábrica o marcas comerciales.
En nuestro país según el Articulo 43° del Decreto Supremo N°010-97/SA- Reglamento para elRegistro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines , la DCI debe estar incluido en el rotulado de todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional.
B.-MEDICAMENTOS GENERICOS, DE MARCA Y COPIAS
I. MEDICAMENTO GENÉRICO
Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a lamarca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En España y otros países, además, se agregan lassiglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).
Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS). También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dichatarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.
Los medicamentos genéricos pueden ser vendidos bajo dos categorías:
* Genérico de marca: es la copia del producto innovador que se identifica con una marca comercial.
* Genérico DCI. Es el medicamento identificado con la DCI del producto innovador. Normalmente los genéricos DCI se comercializan a menoresprecios que el resto de presentaciones del mismo principio activo, pues no incluyen los gastos en investigación y desarrollo efectuados para el hallazgo del medicamento innovador, ni los gastos en los que suelen incurrir los laboratorios distribuidores que comercializan medicamentos de marca genérica (innovadores y de marca).
En algunos casos, los derechos de la patente de un medicamento puedenmodificarse de tal forma que se permita fabricarlo sin el consentimiento del laboratorio que posee la patente. Por ejemplo, la legislación en la mayoría de países permite que en caso de necesidad sanitaria nacional (pandemias, desastre nacional) se otorgue licencias obligatorias a los laboratorios para que produzcan los medicamentos que sean necesarios para satisfacer las demandas de salud del país.A. Requisitos de los medicamentos genéricos:
* Debe haber demostrado la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante estudios de bioequivalencia. Dos sustancias son bioequivalentes cuando proporcionan la misma biodisponibilidad en magnitud y velocidad. Se aceptan variaciones del 20% respecto al original.
* No tener un margen terapéutico estrecho nicaracterísticas de biodisponibilidad especiales.
* Estar correctamente identificada (debe poner el nombre genérico del compuesto).
* Figurar en el etiquetado las siglas EFG.
B. Ventajas de los medicamentos genéricos:
* Eficacia y seguridad demostradas.
* El uso de un solo nombre reduce la confusión (prescripción, administración, dispensación y utilización por el paciente).* No existen diferencias entre países.
* Relación coste-eficacia favorable.
* Contribuye al mantenimiento del Sistema de Salud.
II. MEDICAMENTOS DE MARCA.
Medicamento de marca (“medicamento original” o “innovador”) es el producto fabricado por el laboratorio original (se llama así al laboratorio que tiene la patente del principio activo). Normalmente este medicamento se vende...
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