medicamentos nuevos

FARMACO HUERFANO
Un medicamento huérfano es aquél que cumple los requisitos:
1. Que se destine a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad que afecte a menos de cinco personas por cada diez mil en la Unión Europea;
2. Que se destine al tratamiento de una enfermedad grave o que produzca incapacidades y cuya comercialización resulte poco probable (no comercial) sin medidas deestímulo.
Los medicamentos huérfanos son medicamentos no desarrollados ampliamente por la industria farmacéutica por razones financieras, ya que van destinados a un reducido grupo de pacientes, y que, sin embargo responden a necesidades de salud pública.
Son productos medicinales que sirven para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades o desordenes que amenazan la vida o que son muy serias yque son raros. Los medicamentos destinados a las enfermedades raras pueden recibir la etiqueta de “medicamento huérfano” basado en unos criterios definidos que se resumen a continuación:
• El producto está destinado para una indicación con una prevalencia que no exceda5 de 10.000 personas en la UE.
• La enfermedad pone en riesgo la vida, es muy debilitante o es una condición grave y crónica.
•En la UE no hay ningún método satisfactorio de diagnóstico, prevención o tratamiento autorizado para la enfermedad. Si existe algún método, entonces el medicamento tiene que demostrar que proporciona un beneficio significante comparado con el producto para el cual se solicita la designación huérfana.
EVALUACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS
Formas en que se logra descubrir un nuevo medicamento.
Por mediode la:
1. Modificación química de una molécula conocida.
2. Selección de productos naturales con el fin de detectar su actividad biofarmacológica.
3. Configuración de una nueva molécula química de acuerdo a las características del receptor.
Conceptos de perfil farmacológico y compuesto líder.
1. Perfil Farmacológic : Luego del estudio generalmente realizado en animales se ven qué efectosfarmacológicos y efectos tóxicos, se analiza en que patologías puede ser aplicado el fármaco y hacerle modificaciones químicas para mejorar su biodisponibilidad.
2. Compuesto líder : Es el compuesto que cumple con las características exigidas por el perfil farmacológico y puede ser el nuevo medicamento, en esta etapa, generalmente se solicita la patente.
Pruebas preclínicas que existen parainvestigar la toxicidad de los nuevos fármacos.
1. Toxicidad aguda: se evalúa por medio de únicas y grandes dosis que deben ser empleadas en forma creciente hasta producir la muerte.
2. Toxicidad subyugada y crónica: se evalúa por medio de dosis que sean las usuales aplicadas en varias oportunidades y en largo tiempo.
3. Efectos sobre la reproducción: se evalúa especialmente la posibilidad de producirde teratogénesis.
4. Carcinogénesis: se evalúa la posibilidad de inducir la aparición de lesiones neoplásicas malignas.
5. Mutagenicidad: especialmente en el uso de antibióticos cuidar la posibilidad de favorecer la producción de mutágenos entre los microbianos.
Conceptos de dosis sin efecto y dosis letal mínima.
1. Dosis sin efecto : Es la dosis máxima a la cual no se observa un efectotóxico.
2. Dosis letal mínima : Es la dosis en la cual se produce la muerte del primer animal de experimentación.
Limitaciones que tienen los estudios de toxicidad.
1. Gran consumo de tiempo y dinero
2. La recopilación de datos y análisis duran mucho tiempo
3. Gran cantidad de datos experimentales en diferentes tipos de animales.
4. Muchas extrapolaciones de animales a humanos no son válidas.
5.Los estudios estadísticos pueden no mostrar los efectos adversos que estadísticamente sean raros o que se presenten en grupos poblacionales especiales
El porque de las exigencias que deben tener los estudios terapéuticos para ser válidos.
1. Historia natural de la enfermedad: La historia natural de las enfermedades tiende a variar con el tiempo, en su intensidad y de persona a persona, por lo...