Medicamentos originales y genericos

Medicamentos originales y genéricos. ¿Es lo mismo un original que una copia?
Introducción A principios del siglo XX, el promedio de esperanza de vida era sólo de 47 años. Un niño que nace hoy en España tiene una esperanza media de vida de 77 años. Desde 1965, cada cinco años se ha añadido un año de vida a esa media al nacer. Esta mayor longevidad se debe, en gran parte, a los avances conseguidosmediante la investigación farmacológica. El fruto de la investigación farmacológica a lo largo de los años no es otro que la aportación a la sociedad de los llamados fármacos o medicamentos innovadores (originales). Un medicamento innovador (original) se define como un producto medicinal que contiene una nueva molécula, que no existía anteriormente, que ha pasado por todas las fases deldesarrollo, entre las que se incluye síntesis química, desarrollo preclínico, galénico y clínico. Una nueva medicina es, por tanto, una invención. Con el objeto de proteger la invención, la patente se solicita tempranamente durante su desarrollo. Ésta facilita la exclusividad de comercialización de la sustancia durante al menos 20 años desde su descubrimiento. Dentro de la etapa de desarrollo clínico, seprocede al estudio de sus características farmacocinéticas, su biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones, sus propiedades farmacodinámicas, su eficacia terapéutica y su seguridad. Tras su comercialización, se sumarán nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables. Derechos de propiedad intelectual Uno de los pilares fundamentales de la industria basada en la I+D,lo constituyen los derechos de propiedad intelectual. En un modelo de economía de mercado como el de la libre competencia, la necesidad de propiedad intelectual está íntimamente relacionada con el progreso como motor para alcanzar el auténtico bienestar social. El marco regulador de las patentes en España dista de ser comparable con el de los países de su entorno. Hoy por hoy, muchos de losmedicamentos que actualmente se encuentran en el mercado español carecen de patente de producto, lo que supone la pérdida anticipada de mercado en España en relación con el resto de países de la Unión Europea. En esta situación, es fácil comprender que, como consecuencia de lo anteriormente expuesto, la mayoría de los medicamentos innovadores u originales tienen, hoy, su versión en medicamentosgenéricos o “copias”. Medicamentos genéricos vs. medicamentos originales Un medicamento genérico es aquel que tiene el mismo principio activo, forma farmacéutica, composición y bioequivalencia que un medicamento de marca u original

y que tiene un precio más barato, ya que no incurre en los costes derivados de investigación y desarrollo. Un medicamento genérico puede ser comercializado una vez vencidala propiedad intelectual del medicamento de marca, siempre que reúna todas las condiciones de calidad y equivalencia terapéutica. En España, con unos criterios laxos en este sentido, los medicamentos genéricos deben demostrar equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante estudios de bioequivalencia (ensayo clínico cuyo objetivo es la comparación de la biodisponibilidad de dosformulaciones farmacéuticos de un mismo principio activo o, dicho de otra forma, demostración de igualdad de efectos biológicos de dos medicamentos comparados, de tal forma que su intercambio no modifica los efectos terapéuticos). Las variables de biodisponibilidad más importantes a considerar son el área bajo la curva (ABC), que indica el grado de absorción, la concentración plasmática máxima(Cmax), que depende de la velocidad y del grado de absorción y el tiempo requerido para alcanzar la Cmax (Tmax), que depende de la rapidez de absorción. Se acepta, en general, que las variables de biodisponibilidad del medicamento genérico no deben diferir del producto original en más de un 20%, por arriba o por abajo. La variabilidad de hasta un 20% entre un genérico y su marca de referencia,...