Medicamentos

AGENCIAS EVALUADORAS DE DROGAS NUEVAS

I. Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)
En Chile, el ISP está encargado de velar por la salud de la población nacional, a través de la autorización para la importación, producción y comercialización de productos farmacéuticos. Con estos propósitos, el ISP exige la presentación de los resultados completos de estudios pre-clínicos y clínicos dediseño adecuado y que abarquen todas las fases de la evaluación. Además, requiere de la opinión de un experto que entregue una visión general de los ensayos realizados con el producto6. El tiempo que demora el ISP en efectuar la revisión es generalmente 12-18 meses, pero cuenta con un programa de revisión acelerada para productos destinados a tratar enfermedades carentes de alternativasterapéuticas. Cuenta con revisores internos y una comisión de expertos externos en distintas áreas terapéuticas que, aportando su opinión, participan en el proceso. En el pasado estos estudios han contenido casi exclusivamente datos de pacientes extranjeros y sólo excepcionalmente los pacientes chilenos tenían acceso a estos ensayos. Sin embargo, en los últimos 3 años varios de los estudios presentados alISP han contenido datos de ensayos locales. Más recientemente, el ISP y el Ministerio de Salud han tomado un rol más activo en la regulación de la ejecución de los ensayos clínicos realizados en el país, a través de una "Normativa Ministerial" nacional, elaborada como guía con la colaboración de la Organización Panamericana de Salud/Organización Mundial de Salud y otros.

ETAPAS DE INVESTIGACIÓNDE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO

1. Investigaciones exploratorias:
Antiguamente el descubrimiento de nuevas moléculas se daba de afortunado o de azar. Hoy en día, el proceso ha cambiado dramáticamente, tanto en la técnica como en la organización
Primero se identifica el objetivo terapéutico y luego se realiza un tamizaje (separar mezclas) de miles de sustancias, tratando de seleccionarnuevas drogas para este uso específico. Por estos tamizajes se pueden evaluar decenas de miles de nuevos compuestos por semana, utilizando como herramientas sistemas robóticos y automatizados. Ahora hay organizaciones dedicadas solamente a esta etapa del proceso, y que poseen millones de datos sobre de compuestos químicos. Estas moléculas se logran a través de técnicas como la síntesis químicacombinatoria de alta velocidad, análisis genómico y un diseño racional de moléculas que incorpora avanzados conocimientos biológicos de receptores celulares y otras estructuras subcelulares. Es aquí, donde se busca estimular, bloquear o modificar esta función del receptor o enzima para llegar a seleccionar la molécula nueva de acción óptima. Estas moléculas pueden incluso, ser visualizadas ymodificadas tridimensionalmente en pantallas computacionales. El conocimiento y manipulación de genomas funcionales permite un manejo aún más directo y específico. Otro enfoque es evaluar compuestos naturales producidos por micro organismos o agentes del reino vegetal y determinar sus propiedades farmacológicas, luego se pasa a la siguiente etapa de desarrollo que se conoce como los estudiospre-clínicos.

2. Estudios Pre-clínicos:
Se realizan en animales y modelos fisiológicos en el laboratorio, analizando las propiedades físico-químicas y el comportamiento del compuesto vivo e in vitro. El propósito primario sigue siendo la evaluación de la actividad biológica. En esta etapa, las moléculas se ensayan en dos o más especies de animales, debido a que una droga puede afectarlas en formadiferente. Estos estudios pre-clínicos evalúan un gran rango de parámetros de la molécula, e incluyen estabilidad, niveles plasmáticos, tisulares y propiedades farmacocinéticas. Se realizan estudios de toxicidad aguda y crónica y sobre el efecto en la reproducción y su provenía. Basado en los resultados de esta etapa, se evalúa el desarrollo de formulaciones para estudios clínicos y se proponen...