medicamentos

2.3. DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

Tras el largo proceso de descubrimiento de un fármaco (identificación de un objetivo y validación de un candidato a medicamento), aún queda mucho para que elproceso de desarrollo de un fármaco esté completo. El desarrollo de un fármaco engloba su seguridad, eficacia, formulación y fabricación. Normalmente, los estudios de seguridad comienzan con diversosexperimentos denominados estudios preclínicos. Cuando estos estudios prevén que el candidato a medicamento es seguro, se inicia su evaluación en seres humanos en una serie de estudios conocidos como ensayosclínicos.
Estudios preclínicos
Los estudios preclínicos son pruebas que se llevan a cabo en un contexto científicamente controlado con utilización de cultivos celulares y animales como modelos. Lafinalidad de los estudios preclínicos es predecir cómo actúa el organismo sobre el candidato a fármaco (farmacocinética), cómo actúa el candidato a fármaco sobre el organismo (farmacodinamia) y si elcandidato a fármaco puede entrañar posibles riesgos para la salud o efectos secundarios tóxicos.

Los análisis fármaco cinéticos aportan datos para responder preguntas tales como: ¿Cómo se absorbe ytransporta el fármaco? ¿Qué células y órganos resultan afectados? ¿Qué enzimas del organismo degradan el medicamento y con qué rapidez? ¿Cómo se elimina el medicamento o sus metabolitos (productos dedegradación) del organismo? En los estudios fármaco dinámicos se analizan los efectos dosis-respuesta y, a menudo, se controlan los cambios bioquímicos y fisiológicos (como actividades enzimáticas,frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura corporal) en los sujetos evaluados. Los análisis fármaco dinámicos, que revelan lo que hace el organismo en respuesta al fármaco, se utilizan pararesponder a la pregunta: ¿resulta el fármaco perjudicial o tóxico para las células o sistemas orgánicos? En los estudios toxicológicos se aborda el potencial de que el fármaco o sus metabolitos...