Medicamentos

La descripción del mercado de los medicamentos que se efectuará estará organizada en los siguientes apartados:

1. Definiciones
2. Características de la oferta y demanda del mercado de medicamentos
3. Marco regulatorio
 Patentes
 Medicamentos
 Organismos de control
4. Estructura de la industria farmacéutica
 Cadena de distribución
 Evolución
5. Accesibilidad de los medicamentos• SIGLAS UTILIZADAS

ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
INAME: Instituto Nacional de Medicamentos
OMS: Organización Mundial de la Salud
OPS: Organización Panamericana de la Salud
GMP: acrónimo en inglés: Buenas Prácticas de Manufactura
INPI: Instituto Nacional de la Propiedad Industrial
FDA: Food and Drugs Administration
EMEA: organizaciónperteneciente a la CEE para el control de los medicamentos
OMC: Organización Mundial del Comercio
TRIP's - ADPIC acrónimos y sinónimos de "Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio".


1. Definiciones
Las definiciones que se indican a continuación se encuentran incluidas en la Disposición 3185/1999 que ha mejorado y ampliado las existentes en el Decreto150/92 que ordenó y reglamentó la Ley 16463 dictada en el año 1964 que es el marco de la regulación respecto de los medicamentos.
El decreto mencionado, dictado en el año 1992, establece las normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos, en cambio la disposición que contiene las definiciones utilizadasestablece los criterios para la realización de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos.
• Medicamento
Toda representación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra-

• Principio activo
Toda sustanciaquímica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.

• DCI
Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación comúninternacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la salud.

• Especialidad medicinal
Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea una marca de fábrica o comercial, o por su denominación común internacional que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y deacción terapéutica comprobable.

• Medicamento genérico
Es aquel que habiendo vencido el plazo otorgado para la protección de la patente (20 años), ésta ha pasado a ser de dominio público y en consecuencia puede ser producido por cualquiera, con la condición necesaria de efectuar los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad que demuestren que es absolutamente intercambiable con elmedicamento patente, o sea el único existente en el mercado hasta el momento.

• Equivalente farmacéutico
Cuando tienen la misma cantidad de principio activo, la misma forma farmacéutica y la misma forma de administración.
Equivalente farmacéutico es diferente a equivalente terapéutico.

• Equivalente terapéutico
Dos productos equivalentes farmacéuticos cuando a la misma dosis molar sus efectos sonlos mismos luego de estudios apropiados (farmacodinámicos, clínicos o in vitro, bioequivalencia).

• Producto similar
Aquel que contiene las mismas sustancias terapéuticamente activas como base de su formulación, forma farmacéutica, vía de administración, posología, pruebas de disolución y otros datos correlativos semejantes al producto registrado en el país o países de Anexo 1.

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