Medicina en el contexto peruano

Conceptos, nomenclatura habitual y criterios de selección de Ensayos Clínicos
Dr Carlos Daniel Tajer

La fuente fundamental de información para la toma de decisiones y la incorporación de nuevas prácticas médicas está constituida por las diferentes investigaciones clínicas. Los ensayos clínicos randomizados y controlados (ECR) , en inglés randomized clinical trials (RCT) configuran el diseñomás sólido para la evaluación de nuevas intervenciones y la cuantificación de su efecto, pero de ninguna manera excluyen el valor de los estudios observacionales en sus diferentes modalidades así como otros diseños alternativos. El médico que quiere mantenerse actualizado deberá a lo largo de su carrera desarrollar una disciplina de lectura de las publicaciones médicas y es deseable que endiferentes ocasiones pueda proponer y llevar a cabo ensayos de diferente índole. Trataremos en las próximas páginas de analizar los diferentes tipos de estudios con su nomenclatura, "virtudes" y "defectos". En las definiciones más comunes usaremos también su equivalente en inglés.

Diseño de Estudios

Existen diferentes maneras de clasificar a los estudios clínicos, y en muchos casos serequiere una serie de conceptos para describirlo con exactitud.
Dentro de las más usuales conviene repasar los conceptos de acuerdo a diferentes ópticas

Influencia del observador sobre los fenómenos analizados

Observacional: colecciona información sin efectuar ningún tipo de interferencia con la evolución. Como ejemplo podemos tomar la evaluación de la prevalencia de una patología, la implicanciapronóstica de un hallazgo, los estudios de diagnóstico.

Experimental: el investigador modifica o afecta algo que ocurrirá a los individuos del estudio. Como ejemplo clásico tenemos los ensayos clínicos randomizados para evaluar diferentes intervenciones.

De acuerdo a la recolección de datos

Prospectivo: la recolección de datos inicia con el estudio, generalmente de acuerdo a una fichao historia clínica común. En inglés se denomina CRF (case report form).
Retrospectivo: utiliza datos de banco, historias clínicas, etc. Es obvio que la recolección retrospectiva tiene grandes desventajas pero es la única vía válida en diferentes circunstancias. Por ejemplo, en las búsquedas epidemiológicas frente a un brote de patología, o en los estudios caso control de enfermedades pococomunes.

De acuerdo a la definición de los puntos finales analizados
Cabe aclarar que los términos prospectivo y retrospectivo se utilizan también de acuerdo a la forma en que se ha accedido a un criterio de análisis de una información en estudios prospectivos. Cuando se planifica un estudio se establecen prospectivamente los criterios con que se analizarán los resultados, denominados puntos finales(end points). Por ejemplo, puede establecerse que el éxito del estudio consiste en que la intervención modifique la mortalidad. Al finalizar el estudio puede observarse que la mortalidad no se modifica, pero sí el número de internaciones o algún otro aspecto inesperado, o sí lo hace en algún subgrupo no delimitado inicialmente. Esto es denominado hipótesis retrospectiva o data derived results,es decir, resultados derivados de los datos y no del diseño o de la hipótesis. La validez de esta información es menor que la planeada prospectivamente pero puede aportar un material valioso para nuevos ensayos clínicos o fisiopatológicas.

De acuerdo al tiempo establecido para la recolección de información y seguimiento

De corte transversal (cross-sectional):
Los pacientes son observadosen una sola ocasión. Esta ocasión puede ser una solo entrevista o una internación. Son ejemplos clásicos los relevamientos.

De corte longitudinal:
Investiga sucesos a lo largo de un tiempo, habitualmente en relación a una intervención. Puede ser observacional, para establecer por ejemplo el valor pronóstico de un criterio clínico o aportado por estudios complementarios.

Los estudios...