Medicina generica

LOS MEDICAMENTOS GENERICOS

Por Lic. Mabel B. Santoro

En estos momentos se está debatiendo acerca de los medicamentos genéricos en los niveles gubernamentales, lo cual se plantea como una solución al problema de costos que presentan los medicamentos originales. En el debate, desde luego, se han incorporado representantes de los laboratorios que poseen patentes sobre especialidadesmedicinales, las asociaciones de consumidores y usuarios de medicamentos, las obras sociales, los médicos, las farmacias.

Al consumidor, (o sea a todos nosotros), nos llegan a través de los medios versiones muy distorsionadas sobre los beneficios y las desventajas de la utilización de estos medicamentos, dado que cada actor del debate vierte sus apreciaciones sobre el tema influenciados por susintereses. Y en esto juega un papel muy importante la desinformación que existe sobre el tema. Es por eso que ofrecemos este informe, con el objeto de ayudar a conocer qué son los medicamentos genéricos, y qué dicen las normas de nuestro país sobre ellos.

Las especialidades farmacéuticas se clasifican en la actualidad en cuatro grandes grupos:

1) Medicamentos originales: Son fármacos registrados ycomercializados por un laboratorio innovador que realizó, en su momento, los esfuerzos de investigación y desarrollo (I+D) necesarios para el descubrimiento de una determinada molécula para su posterior utilización en el diagnóstico o tratamiento de enfermedades. En la actualidad, existe la posibilidad de acogerse a una patente que compensa el esfuerzo económico desarrollado por el laboratorioinnovador; de manera que, durante el tiempo en el que persisten estos derechos, dicho laboratorio goza de total monopolio en su comercialización.
2) Licencias: Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos.
3) Copias: Son medicamentos originales fabricados ycomercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente la molécula original, pero que lo hacen cuando no existe o está caducada la patente correspondiente. Por lo tanto, son nuevas marcas de medicamentos, que pueden tener la misma composición, dosis, forma de presentación, etc. que la del medicamento del cual son copia. En España, hasta 1992 no era posible patentarun producto como tal, sino que había que patentar el procedimiento para obtener el producto (patente de procedimiento). Como consecuencia de ello se han comercializado numerosos productos que son copias de productos originales, pero obtenidos por procedimientos diferentes al del laboratorio original.
Cuando estos productos copia se comercializan usando como marca el nombre del principio activoseguido por el nombre del laboratorio estamos ante lo que se conoce como falso genérico. Esta denominación indica que tales productos no han demostrado bioequivalencia con el original a diferencia de las EFG que sí lo han hecho.
4) Especialidades farmacéuticas genéricas: Una especialidad farmacéutica genérica (EFG) o medicamento genérico, es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igualcomposición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia.

Características de lasEFG
Las EFG son esencialmente similares a las especialidades de referencia al existir igualdad de principio activo, dosis, forma farmacéutica, eficacia, seguridad, calidad y bioequivalencia.
La prescripción de una EFG permite conocer la composición del medicamento en sustancias activas. Esta condición aporta numerosas ventajas. Entre ellas se pueden destacar las siguientes:
• Facilita la...