medicina

BUENAS PRÁCTICAS
CLÍNICAS: Documento
de las Américas

Grupo de trabajo en Buenas Prácticas Clínicas (GT/BPC)
Miembros*
Argentina
Patricia Saidon, ANMAT, Argentina. Coordinadora
Brasil
Granville Garcia de Oliveira, Brasil. Sergio Andrade Nishioka. Manager, Office of New
drugs, Research & clinical Trials. ANVISA
Chile
Beatriz Marincovich, Instituto de Salud Pública de Chile. EduardoJohnson. Chile
Costa Rica
Guillermo Rodríguez. Graciela Salazar. Hernán Collado, Jorge López, NEEMAN/ICIC.
Gilda Granados Gavelman. Asesora Estratégica y Secretaria Técnica del Consejo
Nacional de Investigación Ministerio de Salud. Costa Rica
CARICOM
Henri Fraser Prof University of West Indies
Cuba
María Amparo Pascual. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.
México
AlbertoFrati. Juan Jesús Sánchez, México
USA
David Lepay. Stan Woollen. Associate Director for Bioresearch Monitoring Good Clinical
Practice Program
Venezuela
Maria Aguilar. Depto de Farmacologia. Centro nac. De Farmacologia. Instituto Nacional
de Higiene “Rafael Rangel”, Venezuela
ALIFAR
José Cortez, Brasil. Luis Yushimito, (sustituto). Manuel Ruiz Caballero. Director
Médico. KendrickLaboratorios S.A.
FIFARMA
León Arango, FIFARMA, Guatemala. Silvia Zieher. Noemí Rosa. Director Quality
Operations Japan/Asia/afme/LA. Celso Arabetti. Schering Plough Research Institute.
Secretariado
Rosario D’Alessio. PAHO
Alejandro Midzuaray, OPS/OMS, Perú
Juana Mejía de Rodríguez, OPS/OMS, PWR-Guatemala
*Actuales

miembros

en

negrillas

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LISTADO DE ACRÓNIMOS
AC: Aseguramiento dela Calidad
ANMAT: Administración Nacional Argentina de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica
ARN: Autoridad Reguladora Nacional
BPC: Buenas Prácticas Clínicas
CC: Control de Calidad
CEI: Comité de Ética Independiente
CIMD: Comité Independiente de Monitoreo de Datos
CRI: Consejo de Revisión Institucional
EA: Evento Adverso
EAS: Evento Adverso Serio
FRC: Formulario de Reporte deCasos
GT/BPC: Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas Clínicas
ICDRA: Conference of Drug Regulatory Authorities (Autoridades Reguladoras de
Medicamentos)
ICH: International Conference on Harmonization (Conferencia Internacional de
Armonización)
OIC: Organización de Investigación por Contrato
OMS: Organización Mundial de la Salud
OPS: Organización Panamericana de la Salud
POE: ProcedimientoOperativo Estándar
RAM: Reacción Adversa Medicamentosa
Red PARF: Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación
Farmacéutica

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BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS: Documento de las Américas
Tabla de Contenido
CAPÍTULO 1 ........................................................................................... 3
Introducción.......................................................................................... 4
CAPÍTULO 2 ........................................................................................... 6
Principios de BPC .................................................................................... 6
CAPÍTULO 3 ........................................................................................... 8
Comité de Ética de Investigación / ComitéInstitucional (CEI/CRI) ................. 8
CAPÍTULO 4 ......................................................................................... 14
Consentimiento Informado ..................................................................... 14
CAPÍTULO 5 ......................................................................................... 20
Responsabilidades de Investigador.......................................................... 20
CAPÍTULO 6
Responsabilidades del Patrocinador ......................................................... 28
CAPÍTULO 7
Programa de Vigilancia del Cumplimiento de las BPC por las Autoridades
Reguladoras ........................................................................................ 44
CAPÍTULO 8
Protocolo del Ensayo Clínico...