Medicina
Páginas: 6 (1317 palabras)
Publicado: 24 de julio de 2011
digestiva selectiva
A new clinical trial with selective digestive decontamination
Paloma García-Hierroa, Miguel A. de la Calb, Hendrick K.F. van Saenec, Luciano Silvestrid
aServicio de Microbiología, Hospital Universitario de Getafe, Madrid, España
bServicio de Medicina Intensiva, Hospital Universitario de Getafe, Madrid, España
cDepartment of Medical Microbiology,University of Liverpool, Liverpool, Reino Unido
dDepartment of Anaesthesia and Intensive Care, Presidio Ospedaliero, Gorizia, Italia
Dirección para correspondencia
Introducción
De Smet et al1 han publicado un nuevo ensayo clínico sobre descontaminación digestiva selectiva (DDS). La DDS fue descrita en los años ochenta como una técnica para prevenir la infección respiratoria en losenfermos críticos2 y desde entonces se han realizado 57 ensayos clínicos con asignación aleatoria. Por lo tanto, es la técnica más extensamente evaluada en las unidades de cuidados intensivos (UCI). La mejor estimación de su efecto en la población general de enfermos críticos es que la administración del protocolo completo2 previene una neumonía por cada 5 enfermos tratados y una muerte por cada 21enfermos tratados3. A pesar de estos efectos beneficiosos, no se ha generalizado el uso de DDS porque los expertos aducen, en contra de la evidencia existente, que: a) la reducción de la mortalidad es heterogénea en los diferentes ensayos clínicos, y b) puede conllevar un aumento de la resistencia antibiótica2.
De Smet et al1 presentan los resultados de un ensayo clínico, realizado en 13 centrosde los Países Bajos, que incluye a 6.000 pacientes. Sus objetivos fueron comparar el impacto en la mortalidad y la resistencia antibiótica de la aplicación del protocolo completo de DDS contra la descontaminación sólo orofaríngea —polimixina, tobramicina, anfotericina— y contra placebo.
Diseño
El método utilizado para realizar el ensayo clínico no es el convencional. Presentadiferencias relevantes. La asignación aleatoria se realiza por clusters. Es decir, en este caso el sujeto de la asignación aleatoria no es el enfermo, sino el orden en que cada unidad aplica un tipo de tratamiento durante 6 meses a todos los enfermos que cumplen los criterios de inclusión en el estudio. Este tipo de ensayos clínicos deben ser diseñados y analizados de modo diferente al de los ensayosclínico convencionales4. Las principales diferencias con otros ensayos clínicos están en el cálculo del tamaño muestral que debe corregirse al alza en los ensayos clínicos de cluster según el valor del efecto de diseño5 y en el análisis, que presenta mayor complejidad4. Personas poco conocedoras del método pueden considerar que el análisis estadístico realizado por De Smet et al es innecesario, pero,tal como refieren los autores, es imprescindible. Este diseño poco frecuente se justifica porque al recibir todos los enfermos el mismo tratamiento se previene el posible efecto cruzado (contaminación) entre los enfermos a quienes se da el tratamiento y a los que no se les da. Desde el primer ensayo clínico con asignación aleatoria que demostró que la DDS controla brotes de flora resistente6, sesabe que al tratar un grupo con DDS y erradicar a los portadores de este grupo, también disminuye el número de portadores del grupo tratado con placebo. La explicación más plausible es que la DDS disminuye la presión de colonización de la flora resistente al disminuir el número de portadores. El diseño propuesto, aun con sus dificultades de diseño y análisis, es el apropiado para evitar ese posiblesesgo.
Otra fuente de sesgo potencial es la ausencia de ceguera (blinding) del estudio, cuya dirección más probable es hacia la hipótesis nula. Es decir, tendería a infravalorar la diferencia del efecto entre cada tratamiento. Los autores describen extensamente el control exhaustivo de sesgos, que incluye el análisis multivariable.
Impacto en la mortalidad
La odds ratio (OR) para...
A new clinical trial with selective digestive decontamination
Paloma García-Hierroa, Miguel A. de la Calb, Hendrick K.F. van Saenec, Luciano Silvestrid
aServicio de Microbiología, Hospital Universitario de Getafe, Madrid, España
bServicio de Medicina Intensiva, Hospital Universitario de Getafe, Madrid, España
cDepartment of Medical Microbiology,University of Liverpool, Liverpool, Reino Unido
dDepartment of Anaesthesia and Intensive Care, Presidio Ospedaliero, Gorizia, Italia
Dirección para correspondencia
Introducción
De Smet et al1 han publicado un nuevo ensayo clínico sobre descontaminación digestiva selectiva (DDS). La DDS fue descrita en los años ochenta como una técnica para prevenir la infección respiratoria en losenfermos críticos2 y desde entonces se han realizado 57 ensayos clínicos con asignación aleatoria. Por lo tanto, es la técnica más extensamente evaluada en las unidades de cuidados intensivos (UCI). La mejor estimación de su efecto en la población general de enfermos críticos es que la administración del protocolo completo2 previene una neumonía por cada 5 enfermos tratados y una muerte por cada 21enfermos tratados3. A pesar de estos efectos beneficiosos, no se ha generalizado el uso de DDS porque los expertos aducen, en contra de la evidencia existente, que: a) la reducción de la mortalidad es heterogénea en los diferentes ensayos clínicos, y b) puede conllevar un aumento de la resistencia antibiótica2.
De Smet et al1 presentan los resultados de un ensayo clínico, realizado en 13 centrosde los Países Bajos, que incluye a 6.000 pacientes. Sus objetivos fueron comparar el impacto en la mortalidad y la resistencia antibiótica de la aplicación del protocolo completo de DDS contra la descontaminación sólo orofaríngea —polimixina, tobramicina, anfotericina— y contra placebo.
Diseño
El método utilizado para realizar el ensayo clínico no es el convencional. Presentadiferencias relevantes. La asignación aleatoria se realiza por clusters. Es decir, en este caso el sujeto de la asignación aleatoria no es el enfermo, sino el orden en que cada unidad aplica un tipo de tratamiento durante 6 meses a todos los enfermos que cumplen los criterios de inclusión en el estudio. Este tipo de ensayos clínicos deben ser diseñados y analizados de modo diferente al de los ensayosclínico convencionales4. Las principales diferencias con otros ensayos clínicos están en el cálculo del tamaño muestral que debe corregirse al alza en los ensayos clínicos de cluster según el valor del efecto de diseño5 y en el análisis, que presenta mayor complejidad4. Personas poco conocedoras del método pueden considerar que el análisis estadístico realizado por De Smet et al es innecesario, pero,tal como refieren los autores, es imprescindible. Este diseño poco frecuente se justifica porque al recibir todos los enfermos el mismo tratamiento se previene el posible efecto cruzado (contaminación) entre los enfermos a quienes se da el tratamiento y a los que no se les da. Desde el primer ensayo clínico con asignación aleatoria que demostró que la DDS controla brotes de flora resistente6, sesabe que al tratar un grupo con DDS y erradicar a los portadores de este grupo, también disminuye el número de portadores del grupo tratado con placebo. La explicación más plausible es que la DDS disminuye la presión de colonización de la flora resistente al disminuir el número de portadores. El diseño propuesto, aun con sus dificultades de diseño y análisis, es el apropiado para evitar ese posiblesesgo.
Otra fuente de sesgo potencial es la ausencia de ceguera (blinding) del estudio, cuya dirección más probable es hacia la hipótesis nula. Es decir, tendería a infravalorar la diferencia del efecto entre cada tratamiento. Los autores describen extensamente el control exhaustivo de sesgos, que incluye el análisis multivariable.
Impacto en la mortalidad
La odds ratio (OR) para...
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