Medicina

VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS EN MATERIAS PRIMAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
1:- SELECTIVIDAD:
1.1:-DEFINICION: Capacidad de un método analítico para medir o identificarse simultáneamente o separadamente los analitos de interés de forma equivocada, en presencia de otras sustancias químicas que pueden estar presentes en la muestra.
La selectividad de un método analítico se deberíadeterminar antes de iniciar el estudio de cualquier otro parámetro de validación, dado que debe conocerse en qué grado la respuesta del método es únicamente proporcionada por el analito, sin interferencia de otras sustancias con el de una u otra forma.
2.2:- AMBITOS DE APLICACIÓN:
En el análisis farmacéutico la tendencia mayoritaria es la utilización de métodos los más selectivos posibles en los que lapresencia de otros componentes tienen escasa influencia en los resultados. Para efectuar estudios de selectividad se precisa la máxima información sobre impurezas y productos de degradación potencialmente presentes en la muestra así como sobre posibles interferencias debidas a excipientes u otros componentes.
El estudio de la selectividad es uno de los parámetros de mayor importancia dentro de lavalidación de un método analítico.
Los criterios de selectividad que debe satisfacer un método pueden definir dependiendo de la finalidad con que se aplique. El grado de selectividad asociado a un método adquiere mayor relevancia si su finalidad es evaluar la estabilidad del principio activo o de la forma farmacéutica.
Las conclusiones están vinculadas al origen de la muestra, la optimizaciónde la preparación, la especificidad de la medida y las condiciones instrumentales. Por lo tanto cualquier cambio en las mismas supone una consideración del estudio realizado. Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto el estudio de la selectividad es el parámetro en que más ocasiones deben revisarse.
2.2.1:- SEGÚN EL OBJETIVO DEL ENSAYO:
2.2.2.1:-IDENTIFICACION:
Se debe demostrar que el métodoes capaz de discriminar sin interferencias entre la analito sustancia de composición similar y otros productos que pueden estar presentes en la muestra.
En estos casos el objetivo es confirmar, un grado de seguridad aceptable que el producto se corresponde con lo esperado.

2.2.1.2:- ENSAYOS DE PURESAS:
Se debe garantizar que el método permite una evaluación de las impuresas y los productosde degradación definidos en estudios previos, sin interferencia de otras sustancias que pueden estar presentes en la muestra.
Si el método es selectivo para determinados productos de degradación puede utilizarse para controlar la estabilidad del producto.
2.2.1.3:- DETERMINACION CUANTITATIVA DE UN COMPUESTO O RIQUEZA DE UN PRINCIPIO ACTIVO:
Él debe evitar la interferencia de excipientes,productos de degradación o impurezas en la respuesta proporcionada con el compuesto o el principio activo objeto de la evaluación analítica.
2.2.2:- SEGÚN LA TECNICA ANALITICA APLICADA:
2.2.2.1:- ENSAYOS ESPECIFICOS:
Este tipo de métodos representaría la situación ideal aunque en el análisis farmacéutico actual su utilización no es muy común. Se podrían considerar ensayos específicos algunosinmunoensayos, la espectroscopia de absorción atómica o acoplamiento masas/masas.
2.2.2.2:-ENSAYOS ABSOLUTOS:
El uso de métodos de valoración no específicos se debe combinar con la utilización de otros procedimientos analíticos para demostrar la idoneidad del análisis.
2.2.2.3:- ENSAYOS SEPARATIVOS:
Son los ensayos de más amplia aplicación en la industria farmacéutica actual aunque debemos recordar queno están libres de interferencias. Por ejemplo en cromatografía liquida no es suficiente para asegurar la selectividad de ensayo con determinar el tiempo de retención sería necesario la comprobación de la ausencia de interferencias con la aplicación de una técnica complementaria adecuada.
Entre las combinaciones posibles se pueden citar las siguientes:
__ cromatografía liquida de alta...