Medicina

DECLARACION DE HAWAI. IMPLICANCIAS ETICAS ESPECIIFICAS DE LA PSIQUIATRIA
  (Asociación Mundial de Psiquiatras) -1977- ….
46.116 Requisitos generales para un consentimiento informado
A excepción de lo que está previsto en otros sitios de estos reglamentos, ningún investigador puede involucrar a un ser humano como sujeto de una investigación comprendida en estos reglamentos a no ser queel investigador haya obtenido el consentimiento informado, legalmente efectivo, del sujeto o de su representante autorizado legalmente. El investigador buscará dicho consentimiento de tal modo que proporcione al sujeto previsto o a su representante la oportunidad suficiente para considerar si participará o no, y que contrarreste la posibilidad de coacción o de influencias indebidas. La informacióndada al sujeto o a su representante estará en un lenguaje inteligible para éstos. Ningún consentimiento informado, sea oral o escrito, podrá usar un lenguaje exculpatorio por el cual el sujeto o su representante es forzado a renunciar o aparenta renunciar a ninguno de sus derechos civiles, o que descargue o parezca descargar al investigador, al patrocinador o a la institución o a sus agentes deresponsabilidad por negligencia.
a) Elementos básicos de un consentimiento informado. Salvo lo dicho en el párrafo c) de esta sección, cuando se busca un consentimiento informado, se ha de proporcionar a cada sujeto la siguiente información:
1. Una declaración de que el estudio incluye una investigación, una explicación de los motivos para esta investigación y la duración prevista para laparticipación del sujeto, descripción de los procedimientos que se van a seguir, e identificación de cualquier procedimiento que sea experimental.
2. Una descripción de cualquier riesgo o trastomo para el sujeto que sean previsibles razonablemente.
3. Descripción de los beneficios que para el sujeto o para otras personas pueden esperarse razonablemente de la investigación.
4. Exposición deprocedirnientos alternativos adecuados o tratamientos posibles, que puedan ser ventajosos para el sujeto.
5. Una declaración que describa hasta qué punto se mantendrán los informes en secreto, que pudieran identificar al sujeto.
6. En las investigaciones que impliquen un riesgo mayor que el mínimo, una explicación sobre si habría una compensación y sobre si hay medicamentos disponibles en el caso deque ocurriese un daño, y, en caso afirmativo, en qué consisten y dónde pueden obtenerse ulteriores informaciones.
7. Una explicación acerca de con quién se ha de poner en contacto para obtener respuestas acerca de la investigación y de los derechos de los sujetos de la misma, y sobre a quién se ha de acudir en el caso de que en la investigación se haya dañado a un sujeto.
8. Una declaración deque es libre el participar en la investigación como sujeto, que el negarse no acarrea ninguna sanción ni pérdida de beneficios a los cuales el sujeto tenga derecho por diversos motivos, y que el sujeto puede dejar de participar en cualquier momento, sin sanción ni pérdida de beneficios a los que por lo demás tiene derecho.
b) Elementos adicionales del consentimiento informado. Cuando seaoportuno, se proporcionará a cada sujeto uno o más de los elementos de información que se citan a continuación:
1. Una declaración de que un procedimiento o tratamiento concreto puede ocasionar riesgo para el sujeto (o al embrión o al feto, si la persona está o puede estar embarazada), que son normalmente imprevisibles.
2. Circunstancias previsibles en la que la participación del sujeto puede serterminada por el investigador sin tener en cuenta la aprobación del sujeto.
3. Cualquier coste adicional para el sujeto, que pueda surgir de la participación en la investigación.
4. Las consecuencias de la decisión de un sujeto a retirarse de una investigación y procedimientos para una ordenada terminación de la participación por parte del sujeto.
5. Una declaración de nuevos hallazgos...