medicina

( Bogot. D.C., jueves 14 de febrero de 2008 ) Ministerio de la Proteccin Social RESOLUCION NMERO 0444 DE 2008 (Febrero 12) por la cual se adopta el Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones. El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas enel artculo 2 del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artculo 14 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artculo 4 del Decreto 2330 de 2006. CONSIDERANDO Que en el marco de lo dispuesto en el artculo 14 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artculo 4 del Decreto 2330 de 2006, mediante Resolucin 1403 de 2007 se determin el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico,se adopt el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico y se dictaron otras disposiciones Que el pargrafo del artculo 8 de la Resolucin 1403 de 2007 establece que la mencin que se hace en distintas normas nacionales sobre Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio farmacutico reglamentados en la Resolucin 1403 de 2007 y el manual queadopta, se entender referida a las Buenas Prcticas de Elaboracin Que la Certificacin de Buenas Prcticas de Elaboracin se aplica a los Establecimientos Farmacuticos sealados en el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones de elaboracin,transformacin, preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase y reempaque de medicamentos, dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales Que las preparaciones magistrales que pueden elaborar en el territorio nacional los establecimientos farmacuticos y servicios farmacuticos mencionadosen el anterior considerando corresponden a mezclas de nutricin parenteral mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y preparaciones extemporneas Que, en tal virtud, le corresponde al Ministerio de la Proteccin Social adoptar el Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin paralos Establecimientos Farmacuticos sealados en el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y que realicen las operaciones antes sealadas En mrito de lo expuesto, RESUELVE Artculo 1. Adopcin. Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y con carcterobligatorio, el Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin para los Establecimientos Farmacuticos sealados en el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 y Servicios Farmacuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboracin, transformacin, preparaciones, mezclas, adecuacin yajuste de concentraciones de dosis, y reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales. Artculo 2. Procedimiento para la obtencin del certificado de cumplimiento de las buenas prcticas de elaboracin. El procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las BuenasPrcticas de Elaboracin, se adelantar conforme a lo sealado en el Decreto 549 de 2001, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Igualmente, el interesado en la solicitud de la visita, previa a la obtencin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, deber allegar debidamente diligenciado el Instrumento de Verificacin que se adopta con la presente resolucin. Artculo...