Medico

Las fases de los ensayos clínicos de vacunas y
medicamentos
Desarrollo de vacunas
La fase I se refiere a la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una
población humana paradeterminar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida
la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración y
generalmente involucra a menos de 100voluntarios.
La fase II se refiere a los ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un
número limitado de voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en lainmunogenicidad.
Los ensayos de fase III tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la
eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad devoluntarios
que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.
Desarrollo de medicamentos
La fase I se refiere a la primera introducción de un medicamento en seres humanos.
Generalmentese estudian individuos normales para determinar a qué niveles de uso del
medicamento se observa toxicidad. A continuación, se realizan otros estudios de dosisrespuesta en pacientes, para determinar laseguridad del medicamento y, en algunos casos,
indicios iniciales de su efecto.
Los estudios fase II consisten en ensayos clínicos controlados diseñados para demostrar la
eficacia y la seguridadrelativa. Generalmente, se llevan a cabo en un número limitado de
pacientes estrechamente vigilados.
Los ensayos fase III se realizan después de establecerse una probabilidad razonable de eficaciadel medicamento y tienen como objetivo obtener información adicional de su eficacia para
aplicaciones específicas y una definición más precisa de los efectos adversos asociados al
medicamento. Estafase incluye estudios controlados y no controlados.
Los ensayos de la fase IV se realizan después de que el organismo nacional de registro de
medicamentos haya aprobado un medicamento para su...