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Stahl, Edmundo G POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, vol. 26, núm. 4, 2009, pp. 537-543 Instituto Nacional de Salud Lima, Perú
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Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública ISSN (Versión impresa): 1726-4642 revmedex@ins.gob.pe Instituto Nacional de Salud Perú

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Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2009;26(4): 537-43.

SIMPOSIO: POLÍTICA DE MEDICAMENTOS

POLÍTICA DE MEDICAMENTOS EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
Edmundo G Stahl1
RESUMEN La política de medicamentos de los Estados Unidos de América (EEUU) es inconsistente, regula el desarrollo, producción, comercialización y seguridad de los medicamentos en el país, por medio de mecanismos legales así como de instituciones privadas y gubernamentales.Las leyes de patente protegen a la industria farmacéutica y no existe un mecanismo directo de control de precios ni una política que dé cobertura de acceso a los medicamentos a toda la población de EEUU. La Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos (FDA) es el organismo que regula los medicamentos en EEUU. Varias leyes han sido promulgadas para incrementar el control de calidad, seguridad yasegurar la eficacia de los medicamentos, tales como, la ley de honorarios por la prescripción de drogas al usuario (PDUFA) y la ley de modernización de la FDA (FDAMA). Asimismo, para aumentar el acceso de los pacientes a los medicamentos (Fast track; Orphan Drug Act; Pediatric exclusivity). Por su parte, la ley Hatch-Waxman, ha cumplido una función muy importante al estimular el desarrollo demedicamentos genéricos con mucho éxito y controlar precios en el mercado libre. Finalmente, el sistema de seguro de salud es voluntario y también inconsistente, ofrece varios planes que abarcan desde la obtención personal del seguro por el propio individuo, los seguros auspiciados por el empleador y terminan con varios seguros gubernamentales. Todos estos pueden, o no, contener un subsidio demedicamentos. Palabras clave: Legislación de medicamentos; Política nacional de medicamentos; Control de medicamentos y narcóticos; Evaluación de medicamentos; Comercialización de medicamentos; Estados Unidos (fuente: DeCS BIREME).

DRUG POLICY IN UNITED STATES OF AMERICA
ABSTRACT The USA federal prescription drug policies are inconsistent. The federal government regulates the development, production,marketing and safety of prescription drugs in the country through various legal mechanisms as well as private and governmental institutions. Patent laws also play an important role in this process protecting the pharmaceutical industry. The government has no direct mechanism to control prices of prescription drugs nor does it have a policy to cover the whole US population with a prescription drugbenefit. The FDA is the agency charged with regulation of medicines. Various laws have been enacted over the years to improve quality control, safety and ensure efficacy of prescription drugs as: Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) and Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA), as well as increase patient access to prescription drugs (Fast Track; Orphan Drug Act, Pediatricexclusivity). The Hatch-Waxman Act, named for its authors, has played an important role in the development of generic drugs with much success and a significant effect on drug prices. The insurance health system is voluntary and also inconsistent offering various forms of insurance that range from the individual applying for insurance personally, through employer financed health insurance, to government run...