Medico

Âmbito


Aplica-se aos princípios gerais para a qualificação de equipamentos e validação de processos e métodos.


Descrição


INTRODUÇÃO

A validação é um requisito do Sistema de Gestão da Qualidade e, de acordo com o Decreto-Lei nº 267/2007, define-se como o “estabelecimento de provas documentais de que os requisitos predefinidos de um determinado procedimento ou processo podem sercumpridos de forma consistente, ou, noutro sentido usado, o estabelecimento de provas objectivas e documentadas de que os requisitos específicos respeitantes a uma determinada utilização podem ser cumpridos de forma consistente”.

Tipos de validação:

- Validação prospectiva: consiste na validação efectuada antes da implementação de um novo método/sistema; deve ser planeada e devidamentedocumentada em protocolo, que tem que incluir a descrição do processo, detalhes do equipamento, as variáveis a controlar, as amostras a analisar, as características do produto, os critérios de aceitação, os detalhes do método de avaliação e a definição das responsabilidades.
A validação concorrente ou simultânea é um subtipo da validação retrospectiva e é conduzida quando se tem como objectivo adistribuição do produto obtido durante o estudo de validação; é viável quando o controlo não destrutivo é adequado para verificar que os produtos atingem os atributos de qualidade, mas a distribuição deve ficar suspensa até que os dados e resultados da validação sejam avaliados, de forma a que se evidencie que o processo está a ser bem validado.

- Validação retrospectiva: consiste na validaçãode um processo já implementado na rotina , mas para o qual não existe documentação formal; este tipo de validação é efectuado com base no histórico, que pode ser encontrado em registos, resultados de testes, cartas controlo e registos de auditorias. Estes dados devem ter informação suficiente para evidenciar que o processo conduz a um produto que, de uma forma consistente, atinge asespecificações, não podendo ser aplicada esta validação quando os dados existentes são insuficientes ou não permitam uma análise adequada. Para este tipo de validação deve existir, também, um protocolo e um relatório do resultado da revisão dos dados.

- Revalidação: tem como objectivo fornecer evidência de que alterações num processo não afectam as características e a qualidade do produto. Arevalidação deve ser efectuada sempre que haja alterações da matéria prima, alterações do processo ( tempo de incubação, temperatura) ou alterações do equipamento.
Todas as alterações devm ser formalmente documentadas e todos os produtos obtidos por processos sujeitos a alterações não devem ser libertos sem autorização.

Esta instrução de trabalho tem como objectivo definir a metodologia para avalidação no Serviço de Sangue e Medicina Transfusional (SSMT). Trata-se de um plano geral que abrange o equipamento e os processos para os quais a validação deve ser planeada.

No SSMT a validação deve ocorrer:

- Previamente à implementação de novos processos, sistemas, equipamentos ou testes;
- Quando se implementam alterações aos processos e actividades existentes, ou quaisquer outras quepossam afectar a qualidade do produto.

Para cada processo de validação deve ser efectuado o respectivo planeamento; este planeamento deve envolver o Gestor da Qualidade, o responsável do sector onde vai ocorrer a validação, e responsáveis de outros sectores que tenham envolvência no processo em validação.

Deve ser constituída uma equipa de validação, com a definição dasresponsabilidades:

- A coordenação do procedimento de validação é da responsabilidade do responsável do respectivo sector.
- A execução dos testes é da responsabilidade dos Técnicos de Análises Clínicas e Saúde Pública (TACSP) ou Enfermeiros, com formação adequada, de acordo com o procedimento de validação.
- Os registos são da responsabilidade de quem executa os testes.
- A elaboração do relatório da...