Medio Ambiente

VacciMonitor 2011;20(2):24-30
www.finlay.sld.cu/vaccimonitor.htm

Sistema Integrado de Gestión de Calidad, Seguridad y Ambiental en un centro biotecnológico
Roselyn Martínez* , Beatriz Agüero, Alejandro Penabad, Ricardo Montero Instituto Finlay. Centro de Investigación y Producción de Vacunas. Ave. 27 No. 19805, La Lisa, A.P 16017 Cod. 11600. La . Habana, Cuba. email: romartinez@finlay.edu.cuLa compatibilidad de las normas internacionales de gestión de calidad, seguridad y ambiental marcó la tendencia a la integración de los sistemas. En el año 2008 la Vicepresidencia de Calidad del Instituto Finlay se trazó como objetivo el diseño e implementación de un sistema integrado de gestión (SIG). Se analizaron las normas de gestión, aplicaciones prácticas internacionales y documentosregulatorios y recomendativos para la industria farmacéutica. Se utilizó el método de expertos y las técnicas de trabajo en grupo para la toma de decisiones durante el diseño e implementación del sistema. Como resultado del trabajo se obtuvo, entre otros: la política integrada, los documentos que soportan el SIG, un comité de revisión, el tratamiento de no conformidades de auditorías integradas conenfoque CAPA y la revisión periódica de la eficacia del sistema por la Dirección. Se analizaron sus riesgos, se evaluaron las causas asociadas a los indicadores críticos y se establecieron prioridades para su atención inmediata a través de planes de acción para mejorar. Se definió y dotó a la Dirección de la institución de una herramienta que le permitió gerenciar a través de indicadores cuantitativoslas actividades operacionales desde la óptica de la calidad, el cuidado al trabajador y al medio ambiente e integrar esfuerzos y voluntades de cada parte del sistema hacia un objetivo común y lograr un aumento de la excelencia en el trabajo, para una mayor calidad y eficiencia. Palabras clave: Sistema integrado de gestión, indicadores, eficacia.

Introducción
En la industria biotecnológica yfarmacéutica existe un conjunto de factores que incrementan la necesidad de la integración de la calidad y seguridad, entre ellos, la alta complejidad de los procesos y el esfuerzo y costos asociados a la implantación por separado de actividades ligadas a responsabilidades ejecutivas de la organización, cuyas diferencias son menores que en otros sectores. Esto último se debe a la obligatoriedad decumplir, por una parte, con las buenas prácticas de producción (BPP) de laboratorio, ingeniería, almacenamiento y distribución y, por otra, con las regulaciones de bioseguridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como múltiples regulaciones y normas nacionales e internacionales que velan tanto por el cumplimiento de los aspectos de la calidad de los procesos y productos, como por laseguridad con que el trabajador ejecuta su labor en el área y puesto de trabajo (1, 2, 3, 4). Dentro de los conceptos modernos de los sistemas de calidad a los que hacen referencias las regulaciones internacionales, entre ellas, las de la Agencia para la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos para losMedicamentos (ICH), se encuentran: la calidad desde el diseño y desarrollo del producto, la administración de riesgos, acciones correctivas y preventivas, control de cambios, unidad entre el control y el aseguramiento de calidad, y el modelo de inspección de seis sistemas que

abarca el de la calidad y cinco sistemas de fabricación: producción, instalaciones y equipos, laboratorios de control,materiales y empaque (5, 6, 7). Sin embargo, a pesar de considerar que todo lo anterior son avances en el desarrollo de los sistemas de gestión, aún se aprecia que existe un tratamiento diferente a los aspectos que abarcan varios sistemas, perdiéndose potencialmente de esta forma los beneficios de la integración. Entre los conceptos de gestión de calidad, gestión ambiental y gestión de la seguridad y...