medios de cultivo

Control higiénico, sanitario de alimentos, materias primas, medicamentos y cosméticos:


Los laboratorios o agencias de control oficial aplican los controles higiénicos para asegurar que los alimentos y/o medicamentos cumplan con las reglamentaciones (si las hay) para garantizar su calidad e inocuidad, estudiando todos los elementos desde la materia prima hasta el producto terminado.
Losanálisis realizados son principalmente bacteriológicos ya que los alimentos y medicamentos son más frecuentemente alterados por bacterias, pero también por mohos y levaduras. Estos análisis y resultados se basan en criterios microbiológicos para realizarse, fijando un limite de inocuidad (generalmente para no patógenos) o ausencia (para patógenos infecciosos generalmente), como así tambiénprocedimientos o tipo de análisis realizado. Estos criterios están en relación con el tipo de producto a analizar.
Se pueden encontrar valores microbiológicos de referencia internacionales para todos los alimentos, pero en nuestro país solo se hace para algunos como leches, y derivados, sopas, harina, que están en el Código Alimentario Argentino.
Con respecto a los medicamentos, Argentina ha adoptado comonormas estándar los criterios recomendados por la Federación Internacional de Farmacia (normas FIP), en donde los clasifica en categorías.
El ANMAT, especifica análisis para estas categorías no obligatoriamente estériles.
Esto no solo se hace por un control sanitario sino que también por un tema económico ya que pueden alterar la calidad y la estabilidad del producto.


El Objetivo es:

Preservar la estabilidad fisicoquímica del producto
 Evitar la vehiculización de microorganismos patógenos para el hombre


Si no cumple se debe rechazar, entonces para no llegar a eso no solo se evalúa el producto terminado, sino que se busca también los orígenes posibles de contaminación que pueden ser:


 Materia Prima: droga (sintética o natural), agua, excipientes

 Equipos:limpieza y desinfección

 Operador: entrenamiento, estado de salud (controles periódicos).

 Ambiente

 Envase primario

 Expendio y uso: consumidor incontrolable (educación)

Entonces a la materia prima se le puede pedir muchas exigencias dependiendo del producto final que quiero obtener.


La calidad del producto depende de:


 Material usado

 Medio en el cual son fabricados Higiene en el proceso

 Para alimentos el CAA, que me da los límites o lo que no puede contener.

 Para medicamentos, el INAME que saca sus parámetros de una disposición 7352/99 de Control Higiénico Sanitario de los Productos Farmacéuticos No Obligatoriamente estériles. En el 75 nacieron las normas FIP, que son las que adoptó el INAME y luego le hizo modificaciones en el 98 y 99. Estaestablece categorías basadas en las zonas de uso de ese producto farmacéutico, que va de lo más exigente a lo menos exigente.

Muestreo:

Se debe hacer un muestreo representativo, tomando porciones de distintos lugares, siempre tratando de no contaminar la muestra durante la toma.
La heterogeneidad de la presencia de microorganismos en un producto constituye el factor limitante más importantepara un muestreo representativo.


Por lo que se puede dos tipos de muestreo:

1) Muestreo por variable: acá se debe conocer la distribución de los microorganismos para analizar mejor el producto, por lo que no se lo suele usar para alimentos por la variabilidad internacional de los productos, pero sí para los medicamentos, en los cuales se suelen tomar 3 muestras de 10 g o 10 ml formadaspor muestras individuales de por lo menos 10 envases de 1g o 1 ml. En este análisis no se permite que ninguna unidad sobrepase la norma. O sea que son aceptados o rechazados.

2) Muestreo por atributos: se analiza un determinado número de muestras para calcular el número de muestras que no cumplen con la norma, permitiéndose recuentos microbianos que excedan a los especificados en un factor...