Meropenem

Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001.
"Que reglamenta la Ley 1 de 10 de enero de 2001, Sobre Medicamentos y
otros Productos para la Salud Humana".
Ministerio de Salud.
(G.O. 24344 de 13 de julio de 2001)
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA,
en uso de sus facultades constitucionales y legales,
CONSIDERANDO:
Que el 12 de enero de 2001, se publicó, en la Gaceta Oficial 24218, la Ley 1 de10
de enero de 2001, Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana.
Que el artículo 180 de la precitada Ley establece que entrará en vigencia
transcurridos ciento ochenta días a partir de su promulgación, salvo los artículos
que expresamente indiquen otra fecha de entrada en vigencia.
Que el numeral 14 del artículo 179 de la Constitución Política preceptúa que es
función delPresidente de la República con la participación del ministro respectivo,
reglamentar las leyes que lo requieran para su mejor cumplimiento, sin apartarse
en ningún caso de su texto o de su espíritu.
Que el artículo 8 de la referida Ley 1 de 2001 establece que su interpretación y
reglamentación deberá efectuarse necesariamente en estricta concordancia con
los objetivos y principios enunciados enella.
Que por lo tanto, es necesario reglamentar múltiples aspectos a los cuales hace
referencia la Ley 1 de 10 de enero de 2001.
DECRETA:
Título I
De las Definiciones y Competencias
Capítulo I
Definiciones
Art. 1.
Este Decreto reglamenta múltiples artículos de la Ley 1 de 10 de enero de 2001,
Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana.
Art. 2.
Para los efectos delpresente decreto, los siguientes términos se entenderán así:
Adjudicación: Acto por la cual la entidad licitante determina, reconoce, declara y
acepta en base a la ley, los reglamentos y el pliego de cargos, la propuesta más
ventajosa a los intereses de las instituciones públicas de salud.

Auditoría de calidad: Examen y evaluación de todas las partes de un sistema de
calidad, con el propósito demejorarlo.
Balance riesgo/beneficio: Relación entre los beneficios y los riesgos que presenta
el empleo de un medicamento.
Bienes inadecuados: Son todos aquellos bienes que presentan vicios, defectos o
discrepancias con relación al propósito para el que fue pedido.
Certificación de importación al amparo del registro sanitario: Documento emitido
por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogasque permite que un producto
pueda ser importado de un país diferente al ya registrado, siempre y cuando sea
un país reconocido de alto estándar de calidad de fabricación de medicamentos y
cumpla con los requisitos establecidos en la Ley objeto de reglamentación, sin
perjuicio de las disposiciones futuras que emita la Autoridad de Salud para tal
efecto.
Entidad terapéutica: Componente oporción de una sal, un complejo, un hidrato o
un solvato de un medicamento o principio activo, que es responsable de la acción
terapéutica de éste.
Estabilidad: Capacidad que tiene un producto o un principio activo de mantener
por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones
establecidas para su aprobación, con relación a su identidad, concentración o
potencia,calidad, pureza y apariencia física.
Estabilidad física y físico química: Capacidad que tiene un producto farmacéutico
de mantener dentro de los límites especificados el aspecto, color, olor,
palatabilidad, textura, uniformidad de dosificación, redispersibilidad, humedad,
friabilidad, dureza, desintegración, pH, características de disolución y otras según
forma farmacéutica del producto.Estabilidad microbiológica y biológica: Es la capacidad que tiene un producto
farmacéutico de mantenerse libre de microorganismos o dentro del rango
permitido.
Estabilidad química: Capacidad que tiene el principio activo de conservar su
identidad, pureza, concentración o potencia hasta un mínimo de 90% de la
cantidad rotulada a la fecha de expiración.
Estudio de estabilidad acelerado: Estudio...