Metacrill

Comunicado de prensa 30-09-2009

ISP no ha recibido solicitud de registro de Metacril para uso estético en áreas extensas
En relación a la regulación de Dispositivos Médicos en Chile yespecialmente para el producto Metacrill o productos que son elaborados en base a polimetilmetacrilatos Se informa lo siguiente: Estos productos se utilizan en varias áreas de la salud como: odontología,oftalmología, traumatología, estética. En esta última su función principal es de relleno de arrugas o defectos faciales también es utilizado para implantes de glúteos. En consecuencia, el producto metacrill(polimetilmetacrilato) corresponde a un dispositivo medico invasivo clase IV utilizado como relleno para reparar defectos faciales y otros. -Los dispositivos médicos, productos destinados adiagnóstico, prevención y tratamiento en seres humanos, son regulados por la Ley N° 19.497 y el Reglamento N° 825 donde se establece que a través de Decretos emitidos en forma gradual por el Ministerio de Saludde Chile, se incluirán productos que serán sometidos a control obligatorio, la clase a la que pertenecen y los controles regulatorios aplicables según su clase. -Hasta el momento sólo se hanincorporado al marco regulatorio, los guantes quirúrgicos, los guantes de examinación y los preservativos, mediante la publicación del Decreto Supremo N˚ 342 el 22 de mayo 2004, y las agujas y jeringashipodérmicas de un solo uso, mediante la publicación del Decreto Supremo N° 1887 el 27 de diciembre de 2007. Se investigó en la página de la FDA, el producto esta clasificado como dispositivo médico, y noaparecen alertas o recall (retirada del mercado) respecto a este producto La sección de Dispositivos Médicos del ISP, hasta el momento, no ha recibido ninguna notificación que involucre un evento adversocon respecto a este producto.

Se adjunta documento de la FDA donde se describe el producto (con otro nombre comercial pero con la misma composición), reacciones adversas, contraindicaciones,...