METODOLOG A DE LA INVESTIGACI N

METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
1-Definición de ensayo clínico controlado aleatorizado
Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo; así como para determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticas o farmacodinámicos de nuevosproductos terapéuticos, incluyendo el estudio de sus reacciones adversas. Esto es, un ensayo clínico es un experimento con pacientes como sujetos de estudio, en el cual cuando se prueba un nuevo medicamento se comparan al menos dos regímenes de tratamiento uno de los cuales es denominado como control. Existen dos tipos de controles, los pasivos (negativos) y los activos (positivos). Un controlnegativo utiliza placebo en un ensayo de agentes terapéuticos, lo que significa la inclusión de un producto inocuo, cuya preparación por sí misma es similar en presentación, tamaño, color, textura y sabor a la de la preparación activa. En algunos casos en los que se desee demostrar que la preparación es equivalente o superior al producto estándar existente, y para proteger a pacientes que necesitanmedicación por prescripción médica, deberá ser empleado un control activo.
2- ¿Que es la aleatorización?
La aleatorización o randomización (anglicismo recomendado), es un procedimiento para la asignación, en los ensayos clínicos, de unidades de tratamiento (pacientes) a tratamientos alternativos.
Consiste en asignar aleatoriamente a los participantes en un ensayo a dos o más grupos de tratamiento ode control. La randomización es una de las formas de evitar los sesgos de selección; su propósito es posibilitar las comparaciones en los grupos de asignación de los tratamientos. Su principal ventaja está en que permite enmascarar a los pacientes en la asignación de tratamiento antes del inicio del ensayo clínico, de forma que no se sepa ni quiénes son los pacientes, ni en qué orden aparecen, niqué tratamiento se les asigna. La asignación aleatoria simple no siempre produce los efectos deseados, particularmente cuando los tamaños de muestra son pequeños; por tanto, a veces es necesario modificar tales asignaciones. La minimización es un procedimiento de asignación cuasi-aleatorio que garantiza la similar distribución de factores pronósticos importantes entre los grupos de asignación delos tratamientos.
3-¿Qué es estudio de cohorte?
Es un estudio epidemiológico, observacional, analítico, longitudinal prospectivo, en el que se hace una comparación de la frecuencia de enfermedad (o de un determinado desenlace) entre dos poblaciones, una de las cuales está expuesta a un determinado factor de exposición o factor de riesgo al que no está expuesta la otra. Los individuos que componenlos grupos de estudio se seleccionan en función de la presencia de una determinada característica o exposición.
Estos individuos no tienen la enfermedad de interés y son seguidos durante un cierto periodo de tiempo para observar la frecuencia con que la enfermedad aparece en cada uno de los grupos. También se llama estudio de seguimiento, de proyección o de incidencia, y tienen por objetivomedir causalidad entre factores de riesgo y la enfermedad a estudiar.
Los estudios de seguimiento son los estudios prospectivos clásicos, caracterizados por el hecho de que el planteamiento del estudio se produce con anterioridad al desarrollo de la enfermedad. A pesar de que se trata de estudios muy costosos, al requerir grandes recursos económicos y de tiempo, y de gran solidez ya que la probabilidad deque estén sesgados es menor, hay que cuidar extremadamente los aspectos del diseño y evitar sesgos, especialmente de clasificación y el de los trabajadores sanos.
4-¿Que es un estudio de casos y controlados?
Un estudio de casos y controles, es un estudio epidemiológico, observacional, analítico, en el cual los sujetos son seleccionados en función de que tengan (casos) o no tengan (control) una...