Metrolog A 2009 E Recomendaciones Para La Calibraci N De Material Volum Trico En El Laboratorio Cl Nico

Recomendaciones para la calibración de material volumétrico
en el laboratorio clínico*
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC)
Comité Científico
Comisión de Metrología
Documento E. Fase 3. Versión 2
Preparado por:
R. Ruíz Morer

Índice
0 Introducción
1 Objeto y campo de aplicación
2 Normas para consulta
3 Definiciones
4 Requisitos metrológicos: criterios deaceptación
5 Procedimiento
5.1 Patrones
5.2 Condiciones ambientales
5.3 Procedimiento de calibración
5.4 Cálculo del error sistemático y de la incertidumbre de medida
5.5 Frecuencia de calibración
6 Aplicaciones
7 Bibliografía
Anexo 1. Cálculo de la incertidumbre

0 Introducción
Las pipetas que se utilizan para la dispensación de volúmenes
que pudieran afectar, directa o indirectamente, lacalidad de los
resultados generados en el laboratorio, deberían estar apropiadamente calibradas.
Según las normas para la gestión de la calidad ISO 15189 e
ISO 9001, los laboratorios clínicos deben establecer una programación que controle y demuestre periódicamente que sus
instrumentos de medida se encuentran calibrados y mantener
documentos que describan los procedimientos de calibración
y loscriterios de aceptación, así como informes que contengan
datos de las calibraciones efectuadas.

1 Objeto y campo de aplicación
La presente recomendación describe un procedimiento gravimétrico para la calibración de pipetas y dispensadores mecánicos, de
volúmenes superiores a 0,05 mL 2.

2 Normas para consulta
• Asociación Española de Normalización. Aparatos volumétricos accionados mediante pistón.Parte 1: Terminología, requisitos
generales y recomendaciones de uso. UNE-EN-ISO 8655-1: 2002.
Madrid: AENOR; 2002.
• Asociación Española de Normalización. Aparatos volumétricos
accionados mediante pistón. Parte 2: Pipetas tipo pistón. UNE-ENISO 8655-2: 2002. Madrid: AENOR; 2002.
• Asociación Española de Normalización. Aparatos volumétricos
accionados mediante pistón. Parte 5: Dispensadores.UNE-EN-ISO
8655-5: 2002. Madrid: AENOR; 2002.
• Asociación Española de Normalización. Aparatos volumétricos
accionados mediante pistón. Parte 6: Métodos gravimétricos para la
determinación del error de medición. UNE-EN-ISO 8655-6: 2002.
Madrid: AENOR; 2002.
• Asociación Española de Normalización. Laboratorios Clínicos.
Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia.
UNE-EN-ISO 15189:2003. Madrid: AENOR; 2003.
• Asociación Española de Normalización. Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos. UNE-EN-ISO 9001:2000. Madrid:AENOR; 2000.
• Centro Español de Metrología. Vocabulario internacional de
términos fundamentales y generales de metrología (VIM). Madrid:
Ministerio de Obras Públicas, Transportes y Medio Ambiente; 1994.

Este documento se publicó en su primera versión enQuim Clin 2006; 25:104-110, con varios errores que se explicaban en una fe de erratas posteriormente publicada
en Quim Clin 2007; 26:85. Esta segunda versión difiere de la primera únicamente en que se han corregido los errores mencionados.
*

Composición de la Comisión: J. Batista Castellví, F. Canalias Reverter, FJ. Gella Tomás, B. González de la Presa, R. Ruíz Morer, M. Sánchez Manrique(Presidenta)

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• Entidad Nacional de Acreditación. Expresión de la incertidumbre de medida en las calibraciones. CEA-ENAC-LC/02 (Rev.1).
Madrid: ENAC; 1998
• Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular.
Comité Científico. Comisión de Metrología. Recomendaciones para
la calibración de balanzas y para laestimación de la incertidumbre
de las medidas de masa en el laboratorio clínico. Barcelona: Quim.
Clín. 2004; 23: 35-39.

3.7. Intervalo de medida

3 Definiciones

3.9. Rango de indicación

3.1. Calibración
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por
un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores...