metrologia

Recomendaciones para la estimación de la incertidumbre
de medida en el laboratorio clínico
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular
Comité Científico
Comisión de Metrología
Documento H. Fase 3. Versión 2
Preparado por:
F.J. Gella Tomás, F. Canalias Reverter, S. Izquierdo Álvarez, V. Martínez Vázquez, M. Sánchez Manrique

ÍNDICE
0. Introducción
1. Objeto y campo deaplicación
2. Normas para consulta
3. Definiciones
4. Fuentes de incertidumbre
4.1 Definición del mensurando
4.2 Imprecisión
4.3 Valor asignado al calibrador
4.4 Error sistemático
5. Cálculo de la incertidumbre
6. Interpretación
7. Aplicaciones
8. Limitaciones
9. Bibliografía

0. INTRODUCCIÓN
Los resultados que proporciona el laboratorio clínico deben ser
exactos (veraces yprecisos) para que permitan una interpretación
clínica correcta y para que sean comparables con resultados anteriores o posteriores y entre distintos laboratorios.
Tradicionalmente se ha relacionado la exactitud con el error de
medida. No obstante, el error de medida de los resultados del laboratorio clínico es casi siempre desconocido. En cambio, es posible
atribuir una incertidumbre demedida y una trazabilidad metrológica
a cada resultado. La incertidumbre es una expresión numérica del
grado de duda del resultado. La trazabilidad relaciona el resultado
con referencias establecidas permitiendo su reproducibilidad en el
tiempo y entre laboratorios (1,2).
En la estimación de la incertidumbre de medida se asume que
cualquier error sistemático es eliminado, corregido o ignorado,se
evalúan los efectos aleatorios sobre el resultado de una medida y
se establece un intervalo en el que se encuentra el valor verdadero
de la magnitud medida con un determinado nivel de confianza (3).
La norma para la acreditación de laboratorios ISO 15189 requiere
una estimación de la incertidumbre de los resultados. La apropiada
metodología para estimar la incertidumbre se describe en laGuía
para la Expresión de la Incertidumbre de Medida (GUM). La GUM
(4) fue desarrollada de forma conjunta por diversos organismos
internacionales de normalización y metrología para su utilización
en laboratorios de calibración y ensayo y aplicada a medidas físicas
o de análisis químico. En la actualidad, la GUM es de difícil aplicación a las medidas que se realizan en el laboratorio clínico,aunque

pueden mantenerse sus principios generales (5,6). Por otra parte, la
complejidad y el coste de obtener una estimación de la incertidumbre
de medida deben ser proporcionales con los requisitos de calidad
aplicables a la utilización clínica de los resultados.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Este documento proporciona recomendaciones para la estimación
de la incertidumbre de medidaen los laboratorios clínicos, teniendo
en cuenta las limitaciones que son propias de las mediciones biológicas y los principios básicos de la GUM.
La incertidumbre de medida no se aplica a las pruebas de tipo
cualitativo, en las que el resultado no es un valor numérico.

2. NORMAS PARA CONSULTA
• Centro Español de Metrología. Vocabulario internacional de
términos fundamentales y generales demetrología (VIM). Madrid:
Ministerio de Obras Públicas, Transportes y Medio Ambiente;1994.
• Asociación Española de Normalización (AENOR). Productos
sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en
muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los
valores asignados a los calibradores y a los materiales de control.
UNE-EN ISO 17511. Madrid : AENOR ; 2004.
•Asociación Española de Normalización (AENOR). Laboratorios
Clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia. UNE-EN-ISO 15189. Madrid : AENOR ; 2007.
• Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Diario Oficial de
las Comunidades Europeas L 331/1.

3. DEFINICIONES
3.1 Analito
Componente que se indica en...