Micronizacion

Rev Cubana Farm 2001;35(3):159-64

Artículos Originales
Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos
MICRO-MAZINACIONE SA

MICRONIZACIÓN. SU APLICACIÓN TECNOLÓGICA
EN LA ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS
TERMINADAS
Iverlis Díaz,1 Antonio Mastromarco2 y Luigi Mastromarco3

RESUMEN
Se estudió la aplicación de la etapa de micronización con fines farmacéuticos en
principiosactivos empleados para elaborar aerosoles e inyectables y excipientes
comunes utilizados para la elaboración de formas sólidas, mediante el empleo de
molinos micronizadores por chorro de aire. Como identificación se determinó
por medio de la microscopia óptica el tamaño de las partículas y se comparó
con los límites reportados por los clientes; y como control de proceso y calidad
del productofinal se determinó cuantitativamente el tamaño de partícula del
producto micronizado, por el método de difractometría láser. Se obtuvieron
resultados satisfactorios en cada caso.
DeCS: T ECNOLOGI A FARMACEUTICA; COMPOSICION DE
MEDICAMENTOS; INDUSTRIA FARMACEUTICA; ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS; QUIMICA FARMACEUTICA/método;AEROSOLES/
/farmacología.

cual se determina el tamaño de partícula deprincipios activos y excipientes, aspectos de
vital importancia para garantizar una
adecuada estabilidad física de la forma
farmacéutica terminada, específicamente
aerosoles e inyectables.1

La implantación de las Buenas Prácticas
de Producción en la Industria Farmacéutica
cubana le exige al tecnólogo el control de las
diferentes etapas de un proceso tecnológico,
de manera que lamicronización de las materias
primas constituye la etapa inicial durante la

Investigadora Aspirante. Tecnóloga de Formas Sólidas.
Jefe de Producción. Planta de Producción. MICRO-MAZINACIONE SA.
3
Analista de Materias Primas. Laboratorio de Control de Calidad. MICRO-MAZINACIONE SA.
1
2

1 59

La micronización representa una de las
más importantes operaciones básicas en la
tecnologíafarmacéutica. Esta implica un
aumento de la superficie del sólido. El
tamaño de partículas o tamaño de grano
contribuye a la homogeneidad y al efecto
óptimo del fármaco. En primer lugar, los
fármacos deben ser micronizados para que
durante la extracción pueda asegurarse la
obtención cuantitativa máxima posible del
principio activo deseado; 2,4 a demás
muchos principios activos y excipientesdeben ser micronizados para poder lograr
un producto final con calidad, que asegure
su efecto terapéutico y sus propiedades
biofarmacéuticas.
Existen 3 grupos de equipos para la
pulverización de principios activos, que se
diferencian entre sí de acuerdo con el grado
de molienda obtenido, es decir, molinos o
máquinas adecuadas para la pulverización
hasta granos de tamaño grueso, medio yfino; uno de los más empleados con estos
fines es el molino de chorro de aire
(micronizador) o molino de fluido de
energía.2,3
El presente trabajo tiene como objetivo
un estudio de micronización de principios
activos para elaborar aerosoles e
inyectables, mediante el empleo de molinos
de chorro de aire. Como control de proceso
y control químico de calidad del producto
micronizado se aplicala difractometría láser
en la determinación del tamaño de partícula.

vistas a ser empleados los 2 primeros en la
elaboración de inyectables y el último en
un aerosol y como excipiente para formas
sólidas la lactosa anhidra calidad
farmacéutica.
Los reactivos utilizados para el análisis
químico de los productos fueron:
–
–
–
–
–
–

Aceite mineral p.a.
Agua desionizada p.a.Alcohol etílico clase A p.a.
Metanol p.a.
Alcohol isopropílico p.a.
Polisorbato 80 p.a.

Para el desarrollo experimental de dicho
trabajo se utilizaron los equipos siguientes:
– Molinos de chorro de aire (micronizadores) MC 50 y MC 200, marca
CHRISPRO JETMILL.
– Microscopio óptico de luz polarizada,
marca BIOMED.
– Difractómetro láser, marca SYMPATEC
HELOS.
Los métodos o ensayos...