Microorganismos

DIRECTRICES PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS
Documento explicativo Nota Técnica nº 32 Rev. 2 Julio 2010

Jornada Técnica Madrid 2 de diciembre de 2010
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En la elaboración de este documento han participado la Sociedad Española de Microbiología (SEM), la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), la Asociación de Entidades deEnsayo, Calibración y Análisis-FELAB (EUROLABEspaña / AELI – Asociación Española de Laboratorios Independientes) y el Ministerio de Agricultura (MARM)
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Introducción: Razón de ser del documento NT-32
- Herramienta para el evaluador y para el laboratorio: permite establecer las referencias necesarias para la evaluación de cada ensayo - Evitar actividades innecesarias en el trabajo técnico parala acreditación - Contribución a la armonización entre laboratorios acreditados - Garantizar el valor añadido de las actividades acreditadas gracias al soporte de validez que aportan los métodos de referencia, alternativos e internos. - No debe ser un obstáculo para la innovación tecnológica (ej. aplicación de metodologías basadas en técnicas emergentes como PCR para las que no hay aún suficienteinformación de validación y el laboratorio tiene que realizar esas tareas): acceso ordenado a nuevos métodos - No sustituye al juicio técnico del experto (ej. basar la evaluación en un mero cotejo del procedimiento interno con el método de 3 referencia) ni del laboratorio

INDICE Métodos de ensayo Características de funcionamiento de los métodos y Validación Estimación de Incertidumbre Aseguramiento de la Calidad

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CLASIFICACIÓN DE MÉTODOS
Métodos normalizados (de referencia) (TIPO I) Métodos alternativos (TIPO II) Métodos basados en métodos de referencia (TIPO III) Otros Métodos (TIPO IV)

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TIPO I: Métodos normalizados (de referencia)

Tipo I: Métodos normalizados. Son métodos desarrollados por un organismo de normalización o por otras organizaciones bienestablecidas, cuyos métodos son generalmente aceptados por el sector técnico en cuestión (ILAC G 18)
Nota.- Implica asumir que ha sido exhaustivamente estudiado
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TIPO I: Métodos normalizados (de referencia)
- Qué es un método de referencia? Elaborado por organización técnica reconocida del ámbito tanto público como privado, con garantías de revisión periódica y de actualización de sucontenido. - Principales organizaciones que elaboran métodos de referencia reconocidos y aceptados: ISO, organismos de estandarización nacionales (UNE, BS, NF etc), CEN, Standard Methods, AOAC, HPA, Laboratorios de Referencia etc - Métodos oficiales (publicados en la legislación): se deben incluir en el grupo de metodologías de referencia? (excepto: cuando tengan carencias técnicas claramenteidentificadas; ej. Orden 27 de julio de 1983, Orden 8 de mayo de 1987) - Publicaciones de organizaciones técnicas y/o centros de referencia: para considerarlas en el grupo de métodos de referencia debe haber garantías de su vigencia. Cautela: en última instancia se consultará al organismo correspondiente en cada caso. - Caso de normas de ensayo obsoletas: se seguirá el criterio habitual 7 (justificacióntécnica para el uso)

TIPO II: Métodos alternativos
Métodos que han sido validados por comparación con el método de referencia que corresponda, de acuerdo a un estándar aceptado (ej. ISO 16140, ISO/TR 13843, ISO 17994 etc.) y son por tanto reconocidos como equivalentes al método de referencia

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TIPO II: Métodos alternativos
- El procedimiento de ensayo debe seguir exhaustivamente elprotocolo de ensayo aportado por el propietario del método. - Debe disponerse de información adecuada y suficiente de su validez - Validación: i) necesariamente por comparación, mediante estándares reconocidos, con un método de referencia y ii) mediante ejercicio interlaboratorios (si no, Grupo IV). - No imprescindible certificación de la validez siempre y cuando exista la información necesaria...